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2014年梅毒诊断试剂临床评估结果

来源:性病参比实验室 浏览:6977

根据卫生部2014年性病防治任务的工作要求,中国CDC性病控制中心组织的梅毒诊断试剂临床评估活动于20147-10月进行,评估结果报告如下:

一、材料和方法

1.参加单位:

本次评估由性病控制中心性病参比实验室和广西壮族自治区皮肤病防治所、天津市疾病预防控制中心、黑龙江省性病防治中心、大连皮肤病防治所等单位共同参与完成,性病参比实验室负责组织实施。

2.血清盘构成

2.1非梅毒螺旋体抗原血清学试验:310份样品构成,包括已知样本280份和未知样本30份。

2.2梅毒螺旋体抗原血清学试验:311份样品构成,包括已知样本281份和未知样本30份。

3.评估试剂:所有试剂由市场随机购买,其试剂名称及生产厂家见表12

1 2013年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家

(非梅毒螺旋体抗原血清学试验)

试剂名称                          试剂厂家(试剂简称)                              批号       有效期

梅毒快速血浆反应素环状卡片    上海科华生物技术有限公司      20140303     20150302

试验诊断试剂(RPR          (科华RPR

梅毒甲苯胺红不加热血清试验    上海荣盛生物技术有限公司     20140405204   20150414  

诊断试剂盒(TRUST          (荣盛TRUST

梅毒甲苯胺红不加热血清试验    北京金豪制药有限公司          2014041005   20150228

诊断试剂盒(TRUST          (金豪TRUST

梅毒甲苯胺红不加热血清试验    北京万泰生物药业有限公司    M201406060204  20150531

诊断试剂盒(TRUST          (万泰TRUST

梅毒甲苯胺红不加热血清试验    英科新创(厦门)科技有限公司   2014057602    20150505

诊断试剂盒(TRUST          (英科TRUST

 

2 2013年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家

(梅毒螺旋体抗原血清学试验)

试剂名称                           试剂厂家(试剂简称)                           批号     有效期

梅毒螺旋体抗体诊断试剂         上海科华生物技术有限公司       20140511  20150504

ELISA-TP                   (科华ELISA

梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试   北京华大吉比爱生物技术有限    20140516    20150515

剂盒(ELISA-TP               公司(华大ELISA)

梅毒螺旋体抗体诊断试剂         北京金豪制药有限公司          2014031002  20150303

ELISA-TP                   (金豪ELISA)

梅毒螺旋体抗体诊断试剂         北京科卫生物技术有限公司      201405001   20150513

ELISA-TP                   (科卫ELISA

梅毒螺旋体抗体诊断试剂         北京万泰生物药业有限公司    N201404071071SKA  20150331

ELISA-TP                   (万泰ELISA)

梅毒螺旋体抗体诊断试剂         北京现代高达生物技术有限     201402001    20150206

ELISA-TP                  公司(现代ELISA)

梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒        潍坊三维生物工程集团有限     201401010   201501013

ELISA-TP                   公司(三维ELISA)

梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断      英科新创(厦门)科技有限公司   2014047512  20150414

试剂盒(ELISA-TP              (英科ELISA) 

梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断      珠海丽珠试剂有限公司        2014061008   20150613

试剂ELISA-TP                (丽珠ELISA)

梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒       北京科美东雅生物技术有限公司  20140707    20150706

化学发光法                  (科美发光)

梅毒螺旋体抗体胶体金诊断试剂   艾博生物医药(杭州)有限公司     2014080128   201607

RT-TP                      (艾博RT

梅毒螺旋体抗体诊断试剂          英科新创(厦门)科技有限公司   2014080943  20160226

RT-TP                       (英科RT) 

梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒       北京万泰生物药业有限公司     020140602     2015-11

RT-TP                       (万泰RT)

梅毒螺旋体抗体诊断试剂          广州万孚生物技术有限公司    W03440804C  20160803

RT-TP                       (万孚RT)

梅毒螺旋体抗体诊断试剂          Alere Medical Co., Ltd;        59714K100    20150809

RT-TP                       (日本Determine

梅毒螺旋体抗体检测试纸条       北京蓝十字有限公司            20140303   20160316

RT-TP                       (蓝十字RT)

 

4.参比试剂

4.1非梅毒螺旋体抗原血清学试验:美国BD公司生产的RPR试剂(批号:2339123,有效期:20141231)。

4.2梅毒螺旋体抗原血清学试验:日本富士瑞必欧株式会社生产的TPPA试剂(批号:VN40615,有效期:20150608)当检测结果与参考结果不一致时,选择欧蒙医学实验诊断股份公司(德国)生产的抗梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫印记法)(批号:IgG D131001ACIgMD131029AB;有效期:IgG31.Mar.2015IgM28.Apr.2015)进行确认。

5.样品的检测

实验前,所有参加本次评估的人员均进行过统一培训。操作时采用统一的技术方法、同一仪器设备、同一时间、由同一批检测人员严格按各试剂说明书操作要求进行。采用同步盲法测试原则以保证结果的真实可靠。

二、评估结果

本次评估的非梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂评估结果见表3

3非梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂评估结果

试剂简称           敏感性(%)     特异性(%)    功效率(%)      Kappa    

上海科华RPR        97.78          99.55          99.03           0.9764

北京金豪TRUST     97.78           99.55         99.03           0.9764

上海荣盛TRUST     96.67          100.00         99.03           0.9763

厦门英科TRUST     95.56           98.18         97.42           0.9374      

北京万泰TRUST     91.11           98.64         96.45           0.9125

 

本次评估的梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂评估结果见表4

4梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂评估结果

方法     试剂简称    敏感性(%) 特异性(%)  功效率(%)   Kappa  CV%

华大              100.00     100.00      100.00       1.00       4.84

万泰              100.00     100.00      100.00       1.00       5.04

现代              100.00     100.00      100.00       1.00      21.86

ELISA   科华                  99.1         100.00      99.68       0.9931     5.27

科卫              99.1         100.00       99.68       0.9931    16.96

英科              98.29       100.00        99.35       0.9862     6.18

金豪             100.00       99.48       99.68       0.9931    14.17

丽珠             100.00       98.95       99.35       0.9863    14.47

 三维            100           83.25        89.61       0.7906    4.17

发光     科美                  100.00     100.00      100.00       100.00     7.43

艾博             99.15     100.0        99.68       0.9931   

万孚             98.29     100.0        99.35       0.9862 

快速     Determine        99.15      98.95       99.03       0.9794

英科             98.29      98.43       98.38       0.9656            

蓝十字         97.44      92.15       94.16       0.8784       

万泰             97.44      90.58       93.18       0.8588   

 

本次评估的非梅毒螺旋体抗原血清学检测用试剂,5种试剂的敏感性和特异性分别在91.11-97.7898.18-100.00之间。敏感性和特异性均好于13年,但还是有同一样本敏感性最大相差5个滴度的情况。

在梅毒螺旋体抗原血清学检测血清盘检测中使用的ELISA和发光试剂的敏感性和特异性分别在98.29-100.00%83.25-100.0%之间,一种试剂的特异性只有83.25%,但四种试剂样本重复检测的误差较大,其中两种试剂连续两年的CV值大于10%。快速检测试剂的敏感性和特异性为97.44-99.15%90.58-100.0%。敏感性均好于13年,但4种试剂的特异性低于13年。低温保存样本对艾博快速试剂的检测没有影响,而对其他的快速检测试剂均有不同程度的影响。

(中国CDC性病控制中心 魏万惠、王红春 总结)

 

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