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2015年全国性病实验室梅毒血清学检测室间质量评价活动结果

来源:中国CDC性病控制中心 浏览:1555

根据卫计委2015年性病防治任务要求,中国疾病预防控制中心性病控制中心组织了全国性病实验室室间质量评价活动。现将梅毒血清学检测项目结果总结如下:

1.方法:

1.1参加单位

本次活动由中国CDC性病控制中心正式发文,性病参比实验室具体实施。单位参加为各省级性病中心实验室及一家省级医疗机构、全国淋球菌耐药监测点、全国性病疫情检测哨点辖区内两家医疗机构及性病门诊哨点,共271家。

1.2质评方法

1.2.1质控品的准备:

质控品制备用血浆来源于血液中心,经灭活、离心、过滤处理后,-20冰箱备用。

1.2.2质控品的发放:

本次质评活动的质控样本为5份,每支质控品含量300ul,质控品的包装采用WHO要求的三级包装,随质控品发放的还有本次活动的具体要求与说明和结果回报表。

1.2.3质控品的检测

各参加单位按活动要求对质控品进行检测,质控品与常规标本处理方式相同。质控品必须由进行常规检测的人员测试,必须使用实验室的常规检测方法在规定的时间内进行检测并将检测结果回报性病控制中心。

1.2.4质控样品预期值的确定:

每份质控样品根据80%以上参加单位的报告结果为依据,确定其预期值。各参加单位的结果与预期值进行比较。

1.3评分标准

梅毒血清学检测包括非梅毒螺旋体血清学和梅毒螺旋体血清学检测两个项目。在非梅毒螺旋体血清学项目中:每份样品的定性和定量检测与预期结果一致得10分,定性一致而定量检测不一致得5分,定性结果不一致和未进行定量检测的该项目检测为0分。梅毒螺旋体抗原血清学项目中检测结果与预期结果一致得10分,否则为0分。结果反馈:梅毒血清学检测项目满分为100分,≥80分为合格,<80分为不合格。在本次活动规定时间内未上报检测结果的单位不计分。

2. 质评结果:

2.1本次活动共发放质控品277套(每套有5份考核样本),收到结果反馈单位271家,参加单位地区分布见表1

2.2 2015年全国性病实验室梅毒血清学检测室间质量评价活动考核成绩见表2

2.3 2015年全国性病实验室梅毒血清学检测室间质量评价活动符合率见表3

2.4 2015年全国性病实验室梅毒血清学检测室间质量评价活动试剂符合率见表4

1  2015年全国性病实验室梅毒血清学检测室间质量评价活动地区分布情况

            上海    陕西    甘肃    宁夏    天津   湖北   北京   福建     河北

参加单位数       5       8       8       6       4     12      4       9       11

            海南    江苏    安徽    浙江    吉林   湖南   山东   内蒙古   黑龙江

参加单位数       6       16      12      12      8      13     13      6        8

            青海    四川    河南    广西    广东   云南   新疆    重庆    贵州

参加单位数       5       13      15      10      15     10     7       5       4

    *       西藏    山西     辽宁    江西          

参加单位数**    0(3)     7(1)      7(1)    12(1)  

*未完成国家性病监测点辖区内医疗机构参加质控的省份           **:括号内为未参加单位数

2  2015年全国性病实验室梅毒血清学检测室间质量评价活动考核成绩

参加单位

参加数

综合得分

100

80-99

80

80

省中心实验室(%)

29

25(86.2)

4(13.8)

0

29(100.0)

国家淋球菌耐药点(%)

21

18(85.7)

3(14.3)

0

21(100.0)

省级医疗机构(%)

29

19(65.5)

9(31.0)

1(3.4)

28(96.6)

性病门诊哨点(%)

21

16(76.2)

5(23.8)

0

21(100.0)

合计

271

177(65.3)

93(28.8)

16(5.9)

247(94.1)

3  2015年全国性病实验室梅毒血清学检测室间质量评价活动符合率

参加单位

参加数

非梅毒螺旋体抗原血清学检测

梅毒螺旋体抗原血清学

检测符合率(%)

定性符合率(%)    定量符合率(%)

所有参加单位

省中心实验室

国家淋球菌耐药点

省级综合医院

性病门诊哨点(%)

国家监测点医疗机构

271

29

21

29

21

195

94.7              88.8                  96.5

99.3              95.9                  97.9

100.0             100.0                  97.1

95.9              89.7                  98.6

100.0              96.2                  98.1

92.8              86.2                  95.2

4  2015年全国性病实验室梅毒血清学检测室间质量评价活动试剂符合率

特异性抗体检测*

非特异性抗体检测**

试剂     使用单位数   符合率(%)

试剂    使用单位数    定性符合率(%)    定量符合率(%)

TPPA        153        99.2

ELISA        84        93.8

其他          31        96.1

TRUST      186           95.6             90.1

RPR         84           97.1             88.6

*3家单位未开展梅毒特异性抗体项目的检测  **1家单位未开展梅毒非特异性抗体项目的检测

3.讨论

2015年有2家省级性病中心实验室没有参加15年度的梅毒检测项目的质控活动,12.9%4/31)的省未能完成组织相关医疗机构参加质评活动要求。3个省没有省级医疗机构参加。在所有参加单位中:虽然满分的单位有所增加,但非梅毒螺旋体抗原血清学和梅毒螺旋体抗原血清学检测阳性漏检的情况也有所增加,导致参加单位的合格率有所下降。在非梅毒螺旋体抗原血清学检测项目中,26家使用脱色摇床等不符合要求的仪器,16家填写未使用仪器进行检测,10家是否使用仪器未填写,1家单位未开展梅毒非特异性抗体检测,4家单位未做梅毒非特异性抗体定量检测。在梅毒螺旋体抗原血清学检测项目中,3家未开展该项目的检测。

省级性病中心实验室全部参加单位的考核成绩均为合格。非梅毒螺旋体抗原血清学和梅毒螺旋体抗原血清学检测的符合率也均高于2014年,但1家单位非梅毒螺旋体抗原血清学检测、2家单位梅毒螺旋体抗原血清学检测出现了阳性漏检的情况。仍有1家单位在梅毒非特异性抗体检测中使用了不符合要求的脱色摇床、1家填写未使用仪器进行检测、1家是否使用仪器未填写。有2家省级性病中心实验室今年没有回报结果。对于这样的单位是否能承担起省级性病中心实验室的职责是其所在省的卫生行政主管部门应予以重视的。

国家淋球菌耐药点单位全部参加,考核成绩亦均为合格。非梅毒螺旋体抗原血清学和梅毒螺旋体抗原血清学检测的符合率也均高于2014年,全部参加单位非梅毒螺旋体抗原血清学定性和定量检测均为满分,而在梅毒螺旋体抗原血清学检测项目中1家单位出现阳性漏检的情况。

省级医疗机构虽然2015年度参加单位和满分单位均有所增加,但还有1家单位考核成绩不合格。参加单位非梅毒螺旋体抗原血清学定性和定量检测符合率高于2014年,而梅毒螺旋体抗原血清学检测符合率略低于2014年,有6家单位非梅毒螺旋体抗原血清学检测、2家单位梅毒螺旋体抗原血清学检测出现了阳性漏检的情况。有1家单位在非梅毒螺旋体抗原血清学检测中使用了不符合要求的微量振荡器、2家填写未使用仪器进行检测、2家是否使用仪器未填写。作为三级甲等的综合性医疗机构对省内的业务培训和技术指导起着很重要的作用,如何加强这些单位的实验室质量管理、相关培训和现场督导是其所在省的省级性病中心实验室在今后的工作中所要关注的。

在国家级性病监测点单位中:参加单位的数量基本同于2014年,满分单位有所增加但合格率有所降低。非梅毒螺旋体抗原血清学和梅毒螺旋体抗原血清学检测的符合率均低于2014年。参加单位中30家单位非梅毒螺旋体抗原血清学检测、20家单位梅毒螺旋体抗原血清学检测出现了阳性漏检的情况。有16家单位考核成绩为不合格。在非梅毒螺旋体抗原血清学检测项目中,24家使用脱色摇床等不符合要求的仪器,13家填写未使用仪器进行检测,7家是否使用仪器未填写,1家单位没有开展梅毒非特异性抗体项目的检测,4家单位没有做梅毒非特异性抗体定量项目的检测,3家单位未开展梅毒特异性抗体项目的检测。

本次活动中,梅毒非特异性抗体检测TRUST试剂使用率略高于2014年而符合率基本同于2014年,而RPR试剂的使用率同于2014年,定性检测符合率略高于2014年而定量检测的符合率略低于2014年。两种试剂中均有阳性漏检的情况。梅毒特异性抗体检测项目TPPA使用率略低于2014年,有4家使用TPPA的单位发生阳性漏检,符合率则略高于2014年;ELISA试剂的使用率和符合率均低于2014年,其中22家使用ELISA试剂的单位出现阳性漏检。化学发光法和免疫层析法的使用率略有增加,符合率略低于2014年。

(中国CDC性病控制中心  魏万惠 尹跃平 王红春 韩燕)

 

 

2015年全国性病实验室梅毒血清学检测室间质量评价活动结果.doc

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