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2015年沙眼衣原体实验室检测室间质评工作报告

来源:中国CDC性病控制中心 浏览:2017

室间质量评价是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动,意义在于评价实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力;作为实验室的外部措施,来补充实验室内部的质量控制程序;从而增加患者和临床医生对实验室能力的信任度。目前全国的室间质评工作主要由卫生部及各省的临床检验中心负责,但是性病相关的沙眼衣原体核酸以外的室间质评工作还尚未包含进去。因此中国疾病预防控制中心性病控制中心参比实验室,自2006年开始启动了全国性病实验室质量管理工作,并开展了沙眼衣原体抗原检测室间质量评价的预考评活动,从2007年起对全国性病临床实验室进行正式质量考评,并在2013年实现了网络直报功能。现将2015年考核结果报告如下。

一、2015年参加室间质评的对象

全国部分性病防治及诊疗机构性病实验室,包括省级性病中心实验室、每个省选择一家省级的医疗机构,国家级105个性病监测点2家医疗机构及性病哨点监测医院,共计277家医疗机构参加。

二、质控品的制备与发放

质控品由5份拭子样品组成,其中2份为阴性,3份为阳性,阳性拭子制作过程为:细胞培养的沙眼衣原体,经核酸检测后调整强中弱三个浓度,分别含有沙眼衣原体约1×105 copies/μL1×104 copies/μL1×103copies/μL,定量滴加在拭子的纤维部位,每支拭子加50μL拭子标本置37℃ 恒温箱中干燥4 h4℃ 冰箱保存备用。随机选择5个不同浓度沙眼衣原体悬液制备成的拭子进行核酸的定量检测,均一性实验显示:变异系数<5%。发放按照计算机生成的随机数对所有参加单位进行分组。分组人员对每组的预期结果未知。

三、质控结果的回报

通过全国性病防治管理信息系统进行质控结果的网络汇报,截止上报结束日期,共270家单位通过网络形式上报了结果,1家通过纸质汇报了结果。

四、质控结果评分标准

汇报结果根据预期结果进行评分:每份样品汇报结果与预期结果一致则20分,不一致为0分,共计100分。其中考虑到ELIAS和胶体金本身方法的灵敏度的缺陷,所以在评分这两类检测试剂在检测弱阳性的样品时阴性结果和阳性结果都算一致,但PCR灵敏度一般高于1×102 copies/μL,评分PCR类检测试剂在检测弱阳性的样品时阳性结果方算一致。80分为合格。

五、质控结果

按照既定的评分标准,271家汇报结果单位,共计247家结果为满分,占91.14%,较201480.54%206/257)有长足进步。但其中仍有13家不合格:其中608家,402家,201家。所有参加医疗机构均为满分的省份达到16个省份,较2014年的7个亦有长足的进步。

但是由于我们的质量考评体系是考量参加单位进行检测的水平,而非试剂的质量,因此评分标准只是考虑沙眼衣原体方法学自身的限制所设置的,仔细分析每份样品与预期值的一致性(见表1),可以很清楚的发现:ELISA和胶体金的方法在进行弱阳性检测时,灵敏度远远低于PCR,其中胶体金的方法仅有26.64%。而这类方法却在我们质评活动中占据了重要份额,达79.25%。我们也很遗憾的发现:目前参加考核的医疗机构内使用PCR进行沙眼衣原体检测还比较少见,仅有50家,涉及的省份也仅有18个省份(见表2),沙眼衣原体的PCR检测还没有普遍开展起来。

1  2015年质评活动中用于沙眼衣原体质控的三类方法的检测特性

 


2015

使用单位数

功效性

总敏感性

特异性

强阳敏感性

中阳敏感性

弱阳敏感性

PCR*

50

98.80%

98.67%

99.00%

100.00%

98.00%

98.00%

ELISA

6

93.33%

88.89%

100.00%

100.00%

100.00%

66.67%

胶体金

214

81.59%

72.43%

95.33%

96.26%

94.39%

26.64%

*:未网络上报的没有统计在类。

2  2015年质评活动使用PCR试剂进行检测质控标本的省份分布

省份

2015

2014

2013

湖北

8

8

7

山东

2

8

3

福建

3

5

4

海南

3

3

3

湖南

7

4

6

浙江

3

3

3

陕西

1

2

0

河北

3

2

1

广西

2

2

2

云南

3

2

2

四川

3

2

3

河南

3

2

1

辽宁

2

1

2

江西

1

1

1

内蒙

1

0

1

北京

1

0

1

江苏

2

0

0

广东

2

0

0

合计

50

45

40

六、讨论

沙眼衣原体的感染在女性通常呈无症状感染,美国CDC已常规对15岁以上的女性进行沙眼衣原体的筛查。但是在我国沙眼衣原体感染还尚未纳入传染病的疫情报病系统,中国疾病预防控制中心性病控制中心自2008年起,在性病监测点要求进行沙眼衣原体的报病。

虽然参加本中心组织的室间质评工作的医疗机构仅有271家,但这271家单位涵盖每个省代表性的省级医疗机构以及105个性病监测点中的医院,以及性病监测的哨点医院,基本能够代表我国沙眼衣原体检测基本现状。我们从2015年的质评结果可以看到,至目前为止,我国沙眼衣原体的检测目前还主要采用胶体金的方法。

WHO2001年起,倡导优先发展对性病病原体感染的诊断试剂,利用快速简便的诊断试剂普及更多的地区和人群。但是经过多年的实践经验告诉我们胶体金的方法作为快速检测的方法的一种,在多种疾病检测中发挥了重要作用,但是由于沙眼衣原体主要检测的是沙眼衣原体的抗原,而其仅为生殖泌尿道的局部感染其病原体的抗原有限,因此该方法的检测的灵敏度仅有50%左右,会漏检绝大多数的病人。目前WHO对沙眼衣原体检测的推荐方法是核酸检测。

我们在2015年对5个省30多家医疗机构的现场调研过程中发现沙眼衣原体的检测在有些医院是分布在多个科室的,有皮肤性病科、检验科、基因诊断室、病理室等等。因此参与质控中使用的试剂不一定完全包括该医疗机构检测的实际使用试剂。目前我国性病防治主要还依托医院中皮肤性病科的力量,但是如果皮肤性病科可以开展检测的,参与性病质控的任务通常由皮肤性病科承担,而皮肤性病科通常因为空间和人员的考虑而选择沙眼衣原体检测的试剂为胶体金方法,但是其所在医院的检验科或基因诊断室是有能力开展沙眼衣原体的核酸检测的。在我们的现场调研中发现:选用胶体金作为沙眼衣原体检测试剂的,有些单位在6个月中,检测1000多份性病门诊病人,却1个沙眼衣原体感染者也没有发现;而选用核酸检测作为沙眼衣原体检测试剂的,在泌尿外科、妇产科或皮肤性病科的门诊病人,均能达到10%左右的阳性率,因此沙眼衣原体的胶体金检测在临床上也困惑了许多的临床医生和检验人员:是操作有误、试剂质量不好,还是这个人群的沙眼衣原体感染率就这么低呢?而其真实原因则是该方法自身的灵敏度低导致的,从我们质控的情况也可以发现,该类试剂在我们的弱阳性标本的(1×103copies/μL)的检测的灵敏度只有26.64%。因此,应加强作为性病防治的中坚力量的皮肤性病科的人员对沙眼衣原体核酸检测重要性的培训,从而依托这支中间力量在我国进行沙眼衣原体的核酸检测技术的推广。

(中国CDC性病控制中心  韩燕 钟铭英 尹跃平 王红春)

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