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参比实验室仪器设备校准和参加国际质量验证工作总结

来源:中国CDC性病控制中心 浏览:1549

一、性病参比实验室顺利通过CNAS组织的实验室复评审

性病参比实验室于2008年通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的认可,根据实验室认可规则CNAS/RL01的要求,20151016-17CNAS委派评审专家组一行3人对我所性病参比实验室进行了第二次实验室复评审,中国医学科学院皮肤病研究所高保平、杨雪源副所院长分别参加了复评审的首末次会议并讲话,性病参比实验室的全体员工参加了此次现场复评审工作。

评审组专家根据CNAS-RL01CNAS-CL01CNAS-CL09 CNAS-CL2等认可准则相关要求,通过听取汇报、现场检查、查阅资料、盲样检测、个别提问、集体座谈和授权签字人现场考核等多种形式对性病参比实验室的质量管理体系运行情况与检测能力进行了全面评审与考核,审查了《质量手册》、《程序文件》及相关作业指导书等体系文件,考察了实验室的设施和环境条件,查阅了内审、管理评审、纠正措施和预防措施、人员培训、质量控制、能力验证实施活动等相关资料,对现场检测人员的检测能力采取盲样检测、人员比对及现场演示等方式进行了评审及考核。

评审组通过现场评审认为,实验室根据认可准则相关要求建立的管理体系规范、有效,制定的各级体系文件能有效指导实验室的各种质量活动,制定的各项年度计划能按时完成,参加的国内外权威机构组织的室间质评活动结果满意。实验室的管理层能重视实验室质量管理工作、技术能力建设和人员培训;检测人员能够按照管理体系的要求开展检测活动,人员、仪器配置满足技术能力的要求。整个管理体系运行基本有效,符合实验室认可准则要求。通过评审同意通过本次的现场复评审,并最终确认包括3种检测对象(分泌物、血液及消杀产品)的9个检测项目。这也表明性病参比实验室在2012年通过国家实验室认可的复评审及2013年的监督评审后,第二次顺利通过国家实验室认可的复评审。

根据卫计委布置的性病防治任务,性病参比实验室一直承担着全国性病实验室质量管理、技术培训及技术督导等工作,实验室屡次通过国家认可委的定期监督评审及复评审,使实验室的质量管理工作更加规范、管理体系更加完善,检测能力得到进一步确认,也有利于在全国范围内开展性病实验室的质量管理、技术培训及督导工作。

二、性病参比实验室参加国际、国内权威机构组织的能力验证活动

根据2015的能力验证计划,实验室参加了由WHO/美国CDCWHO西太区、卫生部临检中心、中国CDC性病艾滋病预防控制中心组织的室间比对和能力验证,参加的检测项目有非梅毒螺旋体抗原血清学试验、梅毒螺旋体抗原血清学试验、淋球菌药敏监测、沙眼衣原体核酸检测、淋球菌核酸检测、HIV初筛、HIV确证共7个检测项目,2015年有6个检测项目通过了以上机构的考核,考核成绩均为合格,有1个检测项目需在2016年反馈结果。通过参加能力验证使实验室的检测和检测结果可靠、准确。

三、实验室仪器设备校准

12015年度对21把移液器、4台培养箱、2个温度计、1台电子天平、1台酶标仪、1台紫外辐照计做了检定校准,并对检定校准报告与方法的适用性进行确认;并用检定的温度计对冰箱、培养箱中的温度计进行了比对,共比对了19个温度计;对实验室辅助仪器进行了性能确认;用紫外辐照计对13盏紫外灯进行了辐照强度测试,以保障消毒灭菌效果;对实验室的6台生物安全柜、3台超净台、2台蒸汽高压灭菌器进行了生物学监测,实验室的所有设备都符合方法和标准的使用要求,符合生物安全的要求。

2.期间核查:对1台酶标仪、2台培养箱、1台洗板机、1PCR仪以及3类参考菌株进行了期间核查,性状满足使用要求。

(中国CDC性病控制中心  施美琴 尹跃平)

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