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性病参比实验室通过了中国合格评定认可委的定期监督评审

来源:中国CDC性病控制中心 浏览:168

    根据中国合格评定国家认可委(CNAS)的有关规定,201733-5日,中国合格评定国家认可委员会组织评审组专家闫军、傅小红对中国医学科学院皮肤病研究所检测实验室性病参比实验室进行了现场定期监督评审。评审组专家根CNAS-CL012006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL092013《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》CNAS-CL212015《检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明》和其它认可规则文件相关要求,通过听取汇报、现场查看、查阅报告和记录、现场试验、个别提问、集体座谈和授权签字人现场考核等多种形式对性病参比实验室的质量管理体系运行情况与检测能力进行了全面系统的评审与考核,评审组审查了《质量手册》、《程序文件》及相关作业指导书等体系文件,考察了实验室的设施和环境条件,查阅了内审、管理评审、纠正措施、人员培训、质量控制、能力验证活动等相关资料,在现场对检测人员的能力采取盲样检测、人员比对等方式进行了评审及考核。通过检查、整改,性病参比实验室顺利通过了中国合格评定认可委的定期监督评审。

评审组通过评审认为,实验室根据认可准则相关要求建立的管理体系规范、有效,制定的各级体系文件能有效指导实验室的各种质量活动,制定的各项年度计划能按时完成,参加的国内外权威机构组织的室间质评活动结果满意。实验室的管理层能重视实验室质量管理工作、技术能力建设和人员培训;检测人员能够按照管理体系的要求开展检测活动,人员、仪器配置满足技术能力的要求。整个管理体系运行基本有效,符合实验室认可准则要求。评审组在评审中针对质量管理体系运行中存在的问题,开具4个不符合项。现场评审结束后,实验室召开了科室会议,尹跃平主任重点强调了完成不符合项整改计划的重要性,要求各个部门及检测组严格按照整改计划在2017430日前完成不符合项的整改工作。质量负责人施美琴着重解读了4个不符合项的内容及初步整改计划,大家一起分析不符合项发生的原因,统一认识,讨论纠正措施实施计划,落实完成每项工作的检测组或责任人,通过实验室全体人员的共同努力在规定的时间内完成了不符合项的整改工作,并提交附有证据的整改报告至国家认可委。

本次评审也是科室全体人员一个学习和提高的过程,在评审过程中,评审组专家详细解答了相关条款,并解释分析了在实际工作中出现的问题及解决方法,使我们进一步加深了对准则的理解,拓宽了管理体系运行的执行思路。性病参比实验室作为中国CDC性病控制中心的一个业务科室,多年来一直承担着国家卫计委的性病防治任务,负责全国性病实验室质量管理、技术培训及技术督导等工作,通过参加中国合格评定认可委组织的定期监督评审及复评审,使实验室的管理能力得到进一步地提高、质量管理工作更加规范、管理体系更加完善,检测能力得到提高,使性病参比实验室在质量管理和检测能力上更好地发挥着国家队的作用。

                                                              (施美琴)

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