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性病检测试剂评估

来源:中国CDC性病控制中心 浏览:318

根据卫计委2017年性病防治任务的工作要求,中国CDC性病控制中心组织的梅毒诊断试剂临床评估活动于20177-12月进行,评估结果报告如下:

一、材料和方法

1.1参加单位:

本次评估由性病控制中心性病参比实验室和广西壮族自治区皮肤病防治所、河北省疾病预防控制中心、浙江省皮肤病防治研究所、重庆市第一人民医院、深圳市慢性病防治中心、德清县人民医院和德清县中医院等单位共同参与完成,性病参比实验室负责组织实施。

1.2血清盘构成

1.2.1非梅毒螺旋体抗原血清学试验:310份样品构成。

1.2.2梅毒螺旋体抗原血清学试验:311份样品构成。

1.3评估试剂:所有试剂由市场随机购买,其试剂名称及生产厂家见表12

1 2017年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家

(非梅毒螺旋体抗原血清学试验)

试剂名称

试剂厂家(试剂简称)

批号 

有效期

梅毒快速血浆反应素环状卡片试验诊断试剂(RPR

上海科华生物技术有限公司(科华RPR

20170301

20180228

梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂盒(TRUST

上海荣盛生物技术有限公司(荣盛TRUST

20170505204

20180515

梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂盒(TRUST

北京金豪制药有限公司

(金豪TRUST

2017081004

20180601

梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂盒(TRUST

北京万泰生物药业有限公司(万泰TRUST

M20170502

201804

梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂盒(TRUST

英科新创(厦门)科技有限公司(英科TRUST

2017077609

20180702

2 2017年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家

(梅毒螺旋体抗原血清学试验)

试剂名称 

试剂厂家(试剂简称)

批号

  有效期

梅毒螺旋体抗体诊断试剂(ELISA-TP

上海科华生物技术有限公司(科华ELISA 

201703081

20180308

梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试剂盒(ELISA-TP

北京华大吉比爱生物技术有限公司(华大ELISA)

20170804

20180813

梅毒螺旋体抗体诊断试剂ELISA-TP

北京金豪制药有限公司

(金豪ELISA)

2017061002

20180612

梅毒螺旋体抗体诊断试剂ELISA-TP

北京万泰生物药业有限公司(万泰ELISA)

N20170619

201805

梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒ELISA-TP

北京科卫临床诊断试剂有限公司(科卫ELISA

201707002

20180716

梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(ELISA-TP

  潍坊三维生物工程集团有限公司(三维ELISA)

20170801

20180803

梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试剂盒(ELISA-TP  

英科新创(厦门)科技有限公司(英科ELISA)

2017077515

20180730

梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试剂ELISA-TP 

珠海丽珠试剂有限公司

(丽珠ELISA)

2017071708

20180729

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH(Roche 发光)

24769003

20180531

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法)

株式会社日本冻结干燥研究所   (HISCL发光)

TB1009

20180711

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) 

Abbott GmbH&Co.KG 

Abbott发光)

78140L100

20180529

梅毒螺旋体抗体胶体金诊断试剂(RT-TP

艾博生物医药(杭州)有限公司(艾博RT

2017050190

201903

梅毒螺旋体抗体诊断试剂(英科RT)

英科新创(厦门)科技有限公司(RT-TP

2017080963

20190226

梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(RT-TP

北京万泰生物药业有限公司(万泰RT)

020170603

20181202

梅毒螺旋体抗体诊断试剂(RT-TP   

广州万孚生物技术有限公司(万孚RT)

W03471025

201910

梅毒螺旋体抗体诊断试剂(RT-TP

  Alere Medical Co., Ltd; (日本Determine)

85193K100A

20180930

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒RT-TP   

杭州博拓生物科技股份有限公司(博拓RT)

SYP17090019

201907

1.4参比试剂

1.4.1非梅毒螺旋体抗原血清学试验:美国BD公司生产的RPR试剂(批号:6281566,有效期:31OCT18)。

1.4.2梅毒螺旋体抗原血清学试验:日本富士瑞必欧株式会社生产的TPPA试剂(批号:VN70518,有效期:20180528)当检测结果与参考结果不一致时,选择欧蒙医学实验诊断股份公司(德国)生产的抗梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫印记法)(批号:IgG D170302AHIgMD170302AI;有效期:IgG20180901IgM20180901)进行确认。

1.5样品的检测

实验前,所有参加本次评估的人员均进行过统一培训。操作时采用统一的技术方法、同一仪器设备、同一时间、由同一批检测人员严格按各试剂说明书操作要求进行。采用同步盲法测试原则以保证结果的真实可靠。

二、评估结果

2.1本次评估的非梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂评估结果见表3

3非梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂评估结果

方法

简称

样本量

敏感性

特异性

功效率

Kappa

RPR

科华

310

99.00%

97.14%

97.74%

94.90%

TRUST

英科

310

98.00%

99.52%

99.03%

97.78%

荣盛

310

97.00%

98.57%

98.06%

95.57%

金豪

310

96.00%

99.52%

98.39%

96.28%

万泰

310

96.00%

99.52%

98.39%

96.28%

2.2本次评估的梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂评估结果见表4

4 梅毒特异性抗体检测试剂评估结果

方法

简称

样本量

敏感性

特异性

功效率

Kappa

CV%

ELISA

英科

307

98.31%

100.00%

99.35%

98.62%

9.52%

科华

307

97.46%

100.00%

99.02%

97.93%

6.05%

丽珠

307

97.46%

100.00%

99.02%

97.93%

10.49%

金豪

307

97.46%

100.00%

99.02%

97.93%

11.95%

万泰

307

96.61%

100.00%

98.70%

97.23%

4.20%

吉比爱

307

96.61%

100.00%

98.70%

97.23%

5.25%

三维

307

96.61%

100.00%

98.70%

97.23%

11.30%

科卫

307

95.76%

100.00%

98.37%

96.53%

6.13%

化学发光

ROCHE

307

96.61%

100.00%

98.70%

97.23%

1.22%

Abbott

307

96.61%

100.00%

98.70%

97.23%

14.09%

HISCL

307

95.76%

100.00%

98.37%

96.53%

13.14%

快速检测试剂

博拓

307

96.61%

100.00%

98.70%

97.23%

/

英科

307

96.61%

100.00%

98.70%

97.23%

/

万泰

307

96.61%

100.00%

98.70%

97.23%

/

Alere Medical

307

96.61%

99.47%

98.37%

96.54%

/

艾博

307

94.92%

100.00%

98.05%

95.83%

/

万孚

307

94.92%

100.00%

98.05%

95.83%

/

本次评估的非梅毒螺旋体抗原血清学检测用试剂,5种试剂的敏感性和特异性分别在96.00-99.0097.14-99.52之间。敏感性相同而特异性高于16年,定量检测中没有出现强阳性(RPR滴度>1:8)标本漏检的情况,同一样本敏感性最大相差了5个滴度。

在梅毒螺旋体抗原血清学检测检测中,ELISA、化学发光和快速检测试剂的特异性均高于16年。其中ELISA试剂的敏感性和特异性分别在95.76-98.31%100.00%之间。敏感性相同16年。化学发光试剂的敏感性和特异性分别为95.76-96.61%100.00%。快速检测试剂的敏感性和特异性为94.92-96.61%99.47-100.00%。敏感性低于16年。 值得注意的是一种试剂强阳性样本检测出现了漏检的情况。

(魏万惠  王红春)

 

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