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2010年梅毒诊断试剂临床评估结果

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2010年梅毒诊断试剂临床评估结果
中国疾病预防控制中心性病控制中心

  为进一步了解和掌握国内各梅毒诊断试剂的质量水平和差异,根据卫生部性病防治任务的工作要求,中国疾病预防控制中心性病控制中心(以下简称性病控制中心)组织多个省级性病中心实验室,共同进行了2010年梅毒诊断试剂的临床质量评估工作。评估结果如下:
  一、材料和方法
  1.参加单位
  本次评估由性病控制中心性病参比实验室和广西壮族自治区皮肤病防治研究所、天津疾病预防控制中心、河北疾病预防控制中心、湖南疾病预防控制中心和四川省医科院.省人民医院皮肤病性病研究所等单位共同参与完成。性病参比实验室负责组织实施。
  2.血清盘构成
  2.1 非梅毒螺旋体抗原血清学试验:由308份样品构成,包括性病参比实验室已知样本120份和各参评单位采自STD门诊样本188份。其中阳性标本105份,阴性标本203份。
  2.2 梅毒螺旋体抗原血清学试验
  2.2.1 卫生部生物制品检定所:由10份阳性参比品、20份阴性参比品、4份灵敏度参比品和1份精密性参比品组成。
  2.2.2 临床样本血清盘由308份样品构成,包括性病参比实验室已知样本120份和各参评单位采自STD门诊的未知样本188份。其中阳性标本127份,阴性标本181份。
  3.评估试剂:7种非梅毒螺旋体抗原血清学检测试剂和13种梅毒螺旋体抗原血清学检测试剂,全部从市场随机购买,其试剂名称及生产厂家见表1、2。

表1 2010年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家
(非梅毒螺旋体抗原血清学试验)

试剂名称
生产厂家(试剂简称)
批号
有效期
梅毒快速血浆反应素环状卡片试验诊断试剂盒(RPR) 上海科华生物技术有限公司 (上海科华RPR)
20100701
20110720
梅毒快速血浆反应素诊断试剂盒(RPR) 北京科卫临床诊断试剂有限公司 (北京科卫RPR)
200912002
20101219
梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂盒(TRUST) 上海荣盛生物技术有限公司 (上海荣盛TRUST)
20100601
20110612
梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂盒(TRUST) 北京金豪制药有限公司 (北京金豪TRUST)
201004066
20110218
梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂盒(TRUST) 北京万泰生物药业有限公司 (北京万泰TRUST)
M20100602
M20110621
梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂盒(TRUST) 英科新创(厦门)科技有限公司 (厦门英科TRUST)
2010047602
20110406
梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂盒(TRUST) 郑州安图绿科生物工程有限公司 (郑州安图TRUST)
20100415
20100414

表2 2010年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家
(梅毒螺旋体抗原血清学试验)

试剂名称
生产厂家(试剂简称)
批号
有效期
梅毒螺旋体抗体诊断试剂(双抗夹心法)(ELISA-TP) 上海科华生物技术有限公司(上海科华ELISA) 201006011 20110603
梅毒螺旋体抗体胶体金诊断试剂 (TP-RT) 艾康生物技术(杭州)有限公司(杭州艾康RT) 201010213 201208
梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试剂盒(双抗原夹心法)(ELISA-TP) 北京华大吉比爱生物技术有限公司(北京华大ELISA) 20100706 20110705
梅毒螺旋体抗体诊断试剂(双抗夹心法)(ELISA-TP) 北京金豪制药有限公司(北京金豪ELISA) 201005099 20110509
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(化学发光法) 北京科美东雅生物技术有限公司(北京科美发光) 20100915 20110914
梅毒螺旋体抗体诊断试剂(双抗夹 心法)(ELISA-TP) 北京万泰生物药业有限公司(北京万泰ELISA) W20100101 20110107
梅毒螺旋体抗体诊断试纸盒 (TP-RT) 北京万泰生物药业有限公司(北京万泰RT) 020100201 20110801
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 (酶联免疫法) (ELISA-TP) 潍坊三维生物工程集团有限公司 (潍坊三维ELISA) 20100601 20110613
梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试剂盒(双抗原夹心酶联免疫法)(ELISA-TP) 英科新创(厦门)科技有限公司(厦门英科新创ELISA) 2010077511 20110706
梅毒螺旋体抗体检测试纸条(胶体金) (TP-RT) 英科新创(厦门)科技有限公司(厦门英科RT) 2010050920 20111125
梅毒螺旋体抗体诊断试剂(双抗夹心 法)(ELISA-TP) 珠海丽珠试剂有限公司(珠海丽珠ELISA) 2010050712 20110524

  4.参比试剂
  4.1.非梅毒螺旋体抗原血清学试验:美国BD公司生产的RPR试剂:批号:003608,有效期:2011/02/28
  4.2.梅毒螺旋体抗原血清学试验:日本富士株式会社生产的TPPA试剂(批号:VN00606 有效期:2011/06/13)。当检测结果与参考结果不一致时,选择欧蒙医学实验诊断股份公司(德国)生产的抗梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫印迹法)(批号:D100924AC,有效期:2011/09/23)进行确认。
  5.样品的检测
  实验前,所有参加本次评估的人员均进行过统一培训。操作时采用统一的技术方法、同一仪器设备、同一时间、由同一批检测人员严格按照各试剂说明书操作要求进行。采用同步盲法测试原则以保证结果的真实可靠。
  二、评估结果
  1. 本次评估的非梅毒螺旋体血清学检测用试剂敏感性和特异性及功效率由高到低排列结果见表4。

表3 非梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂评估结果

试剂简称
敏感性 (% )
特异性(% )
功效率 (% )
Kappa值
北京万泰TRUST 97.8 88.0 90.9 0.798
上海荣盛TRUST 96.7 97.7 97.4 0.938
上海科华RPR 96.7 90.3 92.2 0.824
郑州安图TRUST 92.4 97.2 95.8 0.899
北京金豪TRUST 92.4 92.6 92.5 0.827
英科新创TRUST 91.3 98.6 96.4 0.913
北京科卫RPR 89.1 87.0 87.7 0.721

表4 梅毒螺旋体血清学检测用试剂的敏感性和特异性

方法
试剂简称
特异性(%)
敏感性(%)
功效率 (% )
Kappa值
ELISA 厦门英科 100.0 98.2 99.4 0.986
珠海丽珠 100.0 96.5 98.7 0.972
北京万泰 100.0 96.5 98.7 0.972
潍坊三维 100.0 96.5 98.7 0.972
北京科卫 100.0 95.6 98.4 0.965
北京华大 99.5 99.1 99.4 0.986
上海科华 99.5 98.5 99.0 0.979
北京金豪 99.1 97.4 98.1 0.958
化学发光 北京科美 100.0 97.3 99.0 0.979
快速试剂 厦门英科 99.4 93.9 95.6 0.902
杭州艾康 94.7 96.5 95.3 0.897
北京万泰 94.7 93.9 94.4 0.876
北京蓝十字 93.4 81.6 89.5 0.760

  本次评估的非梅毒螺旋体抗原血清学检测用试剂,7种试剂的敏感性和特异性分别在89.1%~97.8%和87.0%~98.6%之间。总体质量有所提高。但在定量检测中不同厂家的敏感性相差较大,同一个样本敏感性最大相差6个滴度,1种试剂出现多例强阳性(RPR滴度>1:8)标本漏检。
  在梅毒螺旋体抗原血清学检测血清盘检测中使用的ELISA和发光试剂的敏感性和特异性分别在81.6%~98.2%和93.4%~100%之间,快速检测试剂的敏感性和特异性为81.6%~96.5%和93.4%~99.4%。两类试剂的敏感性和特异性均低于2009年。8种ELISA试剂和4种快速试剂均出现阳性漏检。
  在卫生部生物制品检定所梅毒螺旋体抗体检测试剂参比品血清盘检测中,各有5种ELISA试剂阳性样本漏检,1种ELISA试剂灵敏度参比品阳性样本漏检;而精密性参比品的检测,有1种试剂样本重复检测的误差较大。而且用本次评估试剂检测生物制品检定所血清盘和我们的血清盘,其排名有所不同,说明不同的血清盘反映试剂质量的能力会有所不同,也进一步说明采用客观的评估方法对市场常用的诊断试剂进行临床质量评估是对国家食品药品监督管理部门审评试剂生产和批批检制度的一项重要补充。
  本次评估选择的试剂基本包含了目前市场上所有的梅毒诊断试剂,这些问题将给试剂使用者在实际工作中带来很多麻烦。应引起相关试剂生产厂家的重视并对其产品质量加以改善。
  卫生部在2010年印发了《中国预防与控制梅毒规划(2010-2020年)》,其中提出了要加强梅毒检测质量控制工作,选择高品质的诊断试剂是实验室检测质量的基本保证,诊断试剂的临床评估作为对其质量进行控制的有效补充,为各使用单位选择和使用试剂提供了详细信息,而不同的样本组成反映试剂质量的能力会有所不同,我们要在这几年评估的基础上,进一步完善稳定评估的血清盘,使其确实能反应各试剂的质量差异和质量的动态变化,同时要对各类试剂进行实用性的评估,为各使用单位在梅毒检测策略选择的应用中提供进一步依据。

(魏万惠 王红春 尹跃平)

今天是
 

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