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2010年全国性病实验室梅毒血清学检测室间质量评价活动结果

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2010年全国性病实验室梅毒血清学检测室间质量评价活动结果
中国疾病预防控制中心性病控制中心

  为了贯彻执行《中华人民共和国传染病防治法》,更好地落实国务院《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006-2010年)》有关加强性病防治管理和性病检测实验室质量控制的要求,中国疾病预防控制中心性病控制中心自2006年起开始组织全国性病实验室室间质量评价活动。现将2010年全国性病实验室梅毒血清学检测室间质量评价活动总结如下:
  一、方法
  1.参加单位
  本次活动由中国CDC性病控制中心正式发文,性病参比实验室具体实施。参加单位为省级性病中心实验室、全国淋球菌耐药监测点、国家级性病监测点及部分自愿参加的性病检测实验室,共148家。
  2.质评方法
  2.1 质控品的准备:
  质控品制备用血浆来源于血液中心,经灭活、离心、过滤处理后,-20℃冰箱备用。
  2.2 质控品的发放:
  本次质评活动的质控样本为5份,每份质控品含量300ul,质控品的包装采用WHO要求的三级包装,随质控品发放的还有本次活动的具体要求与说明和结果回报表。
  2.3 质控品的检测
  质控品与常规标本处理方式相同。质控品必须由进行常规检测的人员测试,必须使用实验室的常规检测方法在规定的时间内进行检测并将检测结果回报性病控制中心。
  2.4 质控样品预期值的确定:
  每份质控样品根据80%以上参加单位的报告结果为依据,确定其预期值。各参加单位的结果与预期值进行比较。
  3.评分标准:
  各参加单位按活动要求对质控品进行检测,每份样品的检测结果与预期结果一致得20分,否则为0分,5份样品满分为100分。考核成绩由样品检测结果(占80%)和表格填写完整性(占20%)综合而成。未在本次活动规定时间内将检测结果上报性病控制中心的单位成绩为0分。
  二、质评结果
  1.本次活动共发放质控品162套(每套有5份考核样本),收到结果反馈单位128家,参加单位地区分布见表1。

表1 2010年全国性病实验室梅毒血清学检测室间质量评价活动地区分布情况

省 份
北京
上海
天津
重庆
福建
广西
新疆
湖北
参加单位数
2(1) *
3(1)
2(1)
5(2)
9(3)
6(4)
6(3)
6(5)
省 份
海南
广东
江苏
河南
江西
辽宁
青海
浙江
参加单位数
3(2)
9(6)
8(5)
6(5)
4(3)
3(2)
3(2)
5(4)
省 份
吉林
宁夏
河北
内蒙古
黑龙江
湖南
贵州
云南
参加单位数
3(2)
2(1)
5(4)
3(2)
5(3)
4(3)
5(2)
5(4)
省 份
四川
陕西
山东
甘肃
安徽
西藏
山西
参加单位数
5(4)
4(2)
4(3)
2(1)
1(0)
0
0

  *:括号内为国家性病监测点单位数

  2. 2010年全国性病实验室梅毒血清学检测室间质量评价活动考核成绩见表2。

表2 2010年全国性病实验室梅毒血清学检测室间质量评价活动考核成绩

综合得分 参加单位数 100分 80~99分 〈80分 ≥80分
所有参加单位 128 31(24.2) 92(71.9) 5(3.9) 123(96.1 )
省中心实验室(%) 29 10(34.5) 19(65.5) 0 29(100.0)
国家淋球菌耐药监测点(%) 26 7(26.9) 18(69.2) 1(3.8) 25(96.2)
国家性病监测点(%) 80 17(21.3) 60(75.0) 3(3.8) 77(96.2)

  3.2010年全国性病实验室梅毒血清学检测室间质量评价活动符合率见表3。

表3 2010年全国性病实验室梅毒血清学检测室间质量评价活动符合率

非梅毒螺旋体抗原血清学试验*
梅毒螺旋体抗原血清学试验符合率(%)*
参加单位数 定性符合率(%) 定量符合率(%)
所有参加单位 128 99.3 89.4 98.5
省中心实验室 29 98.6 91.7 100.0
国家淋球菌耐药监测点 26 96.9 88.5 98.5
国家性病监测点 80 99.2 86.1 99.0

  *1家单位未参加非梅毒螺旋体抗原血清学试验*
  *2家单位未参加梅毒螺旋体抗原血清学试验*

  4.2010年全国性病实验室梅毒血清学检测室间质量评价活动试剂符合率见表4。

表4 2010年全国性病实验室梅毒血清学检测室间质量评价活动试剂符合率

梅毒螺旋体抗原血清学试验
非梅毒螺旋体抗原血清学试验
试剂
使用单位数
符合率(%)
试剂
使用单位数
定性符合率(%)
定量符合率(%)
TPPA 103 98.8 TRUST 86 99.7 89.9
ELISA 18 100.0
其他 5 96.7 RPR 41 97.6 87.8

  *1家单位未参加非梅毒螺旋体抗原血清学试验
  *2家单位未参加梅毒螺旋体抗原血清学试验


  三、问题和建议
  1.在所有参加单位中:发放相同数量的质控样品,但参加单位比2009年少了20家;考核成绩大于80分的单位由92.5%上升到96.1%。梅毒非特异性抗体定性检测项目的符合率由98.2%上升为99.3%,定性检测项目的符合率基本相同,梅毒特异性抗体检测项目的符合率由96.8%上升到98.5%,总体成绩好于2009年,说明通过这几年性病实验室室间质量评价活动的开展,全国各级性病检测实验室的质量控制和质量管理意识得到了增强,自身能力和总体水平得到了提高。
  2.在省级性病中心实验室中:从参加的数量及考核的成绩均低于2009年,今年有6.5%(2/31)的单位未参加梅毒项目的质间质评活动,其原因有待进一步探讨。卫生部2010年印发的《中国预防与控制梅毒规划(2010-2020年)》中提出了要加强梅毒检测质量的控制工作,因此各省级性病中心实验室要在不断加强自身能力建设和完善质量控制体系的同时,还要对其辖区内各级性病检测实验室进行的相关业务培训及技术指导。国家性病监测点单位承担着对辖区内性病诊疗服务医疗机构性病检测的实验室督导和质量控制任务,但各地区的发展不均衡,全国只有18个省其辖区内国家性病监测点单位均参加今年的全国性病实验室室间质量评价活动,其余的省只有部分参加,有3个省甚至没有一家参加。性病控制中心应把国家性病监测点单位的实验室考核纳入省级性病中心实验室的年度考核中,使各省的性病检测实验室的综合能力得到不断加强。
  3.在国家淋球菌耐药点单位中:从参加的数量及考核的成绩均低于2009年,今年有7.1%(2/28)的单位未参加梅毒项目的室间质评活动,这些单位既是全国淋球菌耐药监测工作的协作单位,同时也是世界卫生组织西太区淋球菌耐药监测协作组的成员单位,部分单位还参加过其他国际项目的合作。经过多年的能力加强培训,这些单位的总体水平要高于全国的平均水平,出现今年的结果也进一步说明实验室自身能力的加强和质量体系的建设是一个长期的过程,不能有一丝一毫的松懈。
  4.在国家性病监测点单位中:虽然参加单位的数量略低于2009年,但所有项目的考核成绩均高于2009年,这也进一步说明这些单位通过参加性病实验室室间质量评价活动其综合能力得到了增强。
  5.本次活动中,梅毒非特异性抗体检测项目定性和定量试验使用的TRUST试剂符合率均高于2009年,而RPR试剂的符合率则低于2009年。两种试剂中均有个别厂家的产品出现漏检的情况。梅毒特异性抗体检测项目使用的试剂符合率高于2009年,尤其是TPHA和快速等其他试剂的符合率由2009年的70%上升为96.7%,说明经过性病控制中心这几年组织的全国性病实验室室间质量评价和梅毒诊断试剂临床质量评估活动的开展,各级性病检测实验室的检测水平和各试剂生产厂家的产品质量都有所提高。

( 魏万惠 尹跃平 王红春)

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