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2010年全国沙眼衣原体检测室间质量评价

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2010年全国沙眼衣原体检测室间质量评价
中国疾病预防控制中心性病控制中心

  为了进一步提高全国性病临床实验室沙眼衣原体检验质量,本中心组织了2010年全国性病诊疗机构的实验室沙眼衣原体检测室间质量评价活动。本年度参加质评的单位共125家,其中省级CDC中心实验室/皮肤病防治研究所29家;国家级性病监测点66家;自愿参加的各级皮肤性病防治机构30家。现将结果报告如下。
  一、材料和方法
  1.参评单位 参评单位共125家,其中省级CDC中心实验室29家,国家级性病监测点66家,自愿参加的各级皮肤性病防治机构30家。
  2.质控品 质控品由性病控制中心参比实验室统一制备,通过邮寄方式发放到各性病检测实验室。沙眼衣原体(Ct)质控品共5份,由2份阴性质控品和3份不同强度的阳性质控品组成。以参考本实验室检测结果确定质控品的预期结果。
  3.评分标准 若每份质控品检测结果与预期结果一致得20分,否则为0分,满分为100分。100分评为优秀;80分为合格;60分为一般;<60分为不合格。
  二、结果
  1.考核结果 在参评的125个单位中,57.6%(72/125)检测实验室回报结果与预期结果完全相符,考核成绩为优秀;30.4%(37/125),考核成绩为合格;8.8%(11/125),考核成绩为一般;4.0%(5/125),考核成绩为不合格。2010年Ct实验室检测室间质评考核成绩见表1。

表1 125家性病诊疗防治机构性病实验室考核成绩

实验室
考评成绩(分)
合格率(%)
类别
参评数
100
80
60
<60
≥80
省级中心实验室
29
19(65.52)
10(34.48)
0
0
100.0
监测点实验室
66
33(50.00)
19(28.79)
10(15.15)
4(6.06)
78.78
自愿参加实验室
30
20(66.67)
8(26.67)
1(3.33)
1(3.33)
93.34

  2.质控品检测结果的符合率 本年度5份质控样品检测结果的符合率分别为92.80%、96.0%、90.40%、84.8%和78.4%。从表2可以看出,有14家性病检测实验室在使用Ct快速抗原检测试剂时,因试剂质量或试验操作不当等原因,将2份预期值为阴性的质控样品误报为阳性结果。6个性病实验室(5个监测点实验室,1家自愿参加实验室)将5份质控样品全部误报为阴性;1个自愿参加实验室全部误报为阳性,值得高度应引起重视。

表2 125家性病实验室沙眼衣原体检测质评结果

质控品编号
预期值
符合数(家)
符合率%
100101
阴性
116
92.8
100102 阴性 120 96.0
100103 强阳性 113 90.4
100104
阳性
106
84.8
100105 弱阳性 98 78.4

  3.参评单位试剂使用情况 参加室间质评的实验室使用的检测方法分别为Ct快速抗原检测、EIA(酶免法)和PCR-ELISA法3类。其中,95.2%(119/125)性病检测实验室使用Ct快速抗原诊断试剂;3.2%(4/125)使用EIA法;1.6%(2/125)PCR法。进口试剂与国产试剂的使用率分别为51.2%(64/125)和48.8%(61/125);符合率分别为60.94%(39/64)和52.46%(32/61)。
  从国产试剂1、国产试剂2及进口3种临床常用试剂检测结果的比较发现,国产试剂2和进口试剂的符合率明显高于国产试剂1。3种试剂(国产试剂1、国产试剂2及进口)的符合率分别为33.33%(10/30)、77.78%(14/18)和58.33%(35/60),其中,国产试剂2符合率最高。
  三、讨论
  通过室间质量评价,我们对参评单位总体情况进行全面了解,同时将这些结果反馈给各参评实验室,建立实验室之间的比对,使参评实验室能够通过结果的比对衡量自身水平,达到不断完善和共同进步的目的。2010年全国Ct抗原检测室间质量评价总体成绩较好,均分为88分,合格(80分以上)占87.2%。省级性病检验实验室、国家级性病监测点实验室和自愿参加的各级性病实验室合格率分别为100%、78.78%和93.34%。本年度室间质评主要存在以下问题。
  1.本次质控共向全国167家性病防治机构发放了质控品,收到反馈结果的性病实验室为125家。有3个省级CDC实验室和39个性病监测点实验室未反馈结果。目前亟待解决的问题是加强这些省份及监测点实验室的建设和人员培训,尽快展开CT检测项目,以满足性病防治工作及国内临床的需求。
  2.从表1可以看出,国家级监测点性病检测实验室考核成绩总体偏低,合格率仅为78.78%。在16家考核成绩欠佳的(≤60分)实验室中,国家级监测点性病实验室就占了14家。因此,对考核成绩不太理想的实验室应制定规范的检测操作程序,深入开展室内质控,积极参加性病中心组织的室间质评,确保检验质量并不断提高检验水平。
  3.试剂间质量存在较大差异,从3种临床常用试剂检测结果比较发现,国产试剂1的灵敏度低,是导致检测结果不准确的原因之一。建议国产试剂生产商应加强质量意识,在产品质量上加以改进,提高试剂质量,以满足临床的需求。
  相比较国产试剂2质量较好,符合率由 2007年53.8%提高到2010年的77.78%。若国产试剂质量好、稳定且价廉,将会在临床得到更广泛的使用。
  4.少数实验室因试剂质量,造成检测结果与预期结果存在差异较大。因此,建议各实验室在选择检验试剂时仍需加以注意,一定要把质量关,要选用优质过关的试剂。必要时做小规模的预试验,以确保检测结果的准确性。

(钟铭英 尹跃平)

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