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2010年全国性病实验室淋球菌分离鉴定室间质评结果报告

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2010年全国性病实验室淋球菌分离鉴定室间质评结果报告
中国疾病预防控制中心性病控制中心

  淋病是由淋病奈瑟菌感染而引起的一种常见的性传播疾病,是我国法定报告的乙类传染病之一。据全国最新性病疫情监测报告显示,虽然2009年淋病的发病率较2008年下降了7.34%,但淋病的发病率目前仍排在第3位。然而,实验室的正确鉴定可提高淋病的诊断水平,从而避免临床漏诊或误诊,对预防和控制淋病的传播将起着非常重要作用。淋病的诊断主要依赖于实验室检测,培养法具有较高的敏感性和特异性,是世界卫生组织推荐的诊断淋病的"金标准",尤其适用于女性淋病患者。为了解我国目前各级性病实验室淋球菌分离鉴定的能力,中国疾病预防控制中心性病控制中心依据中华人民共和国卫生部颁布的《临床实验室室间质量评价要求》的标准,于2010年继续对全国各级性病实验室开展淋球菌分离鉴定室间质评工作。
  一、对象与方法
  1.质评对象:全国共有108家性病实验室参加了本次室间质评活动,其中国家级淋球菌耐药监测点及省级中心实验室35家、国家级性病监测点64家、各级自愿参加性病实验室9家。
  2.质评样本的制备和组成:由中国CDC性病控制中心统一制备,采用冷冻干燥法。将待发的菌株分离纯化后,用增菌培养基进行增菌,使菌浓度达到109cfu/ml,然后用10%的灭菌脱脂牛奶作保护剂,将菌株制成冻干品。为了确保冻干品的质量,保证样本的一致性,需要及时地对冻干品的特性量进行检测,检测的内容主要包括冻干品的均匀性、稳定性及无污染试验,检测的方法是对冻干品可能出现差异的部位按一定的规律进行抽检,将抽检的样本放置不同的温度观察其热稳定性。 质评样本由5份样本组成,分别是2份非淋球菌、2份纯淋球菌和1份混合菌,样本的编号分别为 100101、100102、100103、100104、100105。
  3.质评方法:各级性病实验室收到质评样本后,按照质评说明与要求进行试验。参照淋病诊断标准WS268-2007,由常规实验人员进行操作,并对质评样本进行淋球菌分离鉴定试验。分离鉴定试验主要为初步鉴定试验和确证试验,初步鉴定试验包括:菌落形态、氧化酶试验及革兰染色,确证试验为糖发酵试验,主要用于可疑菌株的进一步鉴定。各实验室应在规定的时间内进行实验,并将实验结果回报中国CDC性病控制中心。
  4.质评样本预期结果 以本实验室的鉴定结果作为参考标准,本实验室对发放的5份质评样本均按淋病诊断标准WS268-2007进行了鉴定。预期结果分别为:100101(非淋球菌)、100102(非淋球菌)、100103(纯淋球菌)、100104(纯淋球菌)、100105(混合菌)。
  5.评分标准:考核满分为100分,其中结果回报表的填写完整性占20分,质评样本的考核占80分。每份质评样本鉴定结果与预期结果一致者得16分,不一致者得0份。考核成绩≥80分为合格,<80分为不合格。
  6.统计学分析:采用SPSS15.0统计软件进行统计学分析。自配培养基与商品化培养基鉴定淋球菌结果的符合率的比较采用Χ2检验,以P<0.05为差异有统计学意义。
  二、结果
  1.结果回报:除了贵州、西藏、甘肃及山西4个省外,全国27个省、自治区、直辖市各级性病实验室共108家单位参加了本次室间质评活动。结果的回报:本次共对162家单位发放了质评样本,有108家回报了结果,其结果的回报率为66.7%(108/162)。各级性病实验室质评结果回报情况见表1。

表1 2010年全国性病实验室淋球菌分离鉴定室间质评结果回报情况

参评实验室类别 发放单位数(家) 回报单位数(家) 回报率(%)
国家级淋球菌耐药监测点/省级中心实验室
41
35
85.4
国家级性病监测点 104 64 61.5
自愿参加的性病实验室 17 9
52.9
合计 162 108 66.7

  2.质评综合考核成绩:在108家参评单位中,≥80分的有94家,合格率为87.0%(94/108)。国家级淋球菌耐药监测点及省级中心实室共有35家单位参评,≥80分的有34家,合格率为97.1%(34/35);国家级性病监测点共有64家单位参评,≥80分的有53家,合格率为82.8%(53/64);各级自愿参加的性病实验室共有9家单位参评,≥80分的有7家,合格率为77.8%(7/9)。结果见表2。

表2 108家参评单位淋球菌分离鉴定室间质评综合考核成绩

参评实验室类别
综合考核成绩(分)
参评数 90-100 80-89 60-79 <60 ≥80(%)
国家级淋球菌耐药监测点/省级中心实验室
35
27 7
0
1
34(97.1)
国家级性病监测点 64 43 10 6 5 53(82.8)
自愿参加的性病实验室 9
5 2 1 1 7(77.8)
合计 108 75 19 7 7 94 (87.0)

  3.质评样本的正确率:在108家参评单位中,2株非淋球菌的鉴定结果正确率分别为92.6%(100/108)、95.4%(103/108),2株纯淋球菌的鉴定结果正确率分别为94.4%(102/108)、92.6%(100/108),混合菌的鉴定结果正确率为74.1%(80/108),结果见表3。

表3 108家参评单位淋球菌分离鉴定室间质评结果

样本编号 参评单位(家) 样本预期结果 正确率(%)
100101 108 非淋球菌 92.6(100/108)
100102 108 非淋球菌 95.4(103/108)
100103 108 纯淋球菌 94.4 (102/108)
100104 108 纯淋球菌 92.6(100/108)
100105 108 混合菌 74.1(80/108)

  4.检测方法的符合率:108家参评单位中,采用分离培养法的有107家,占总参评数的99.1%(107/108),1家采用的是胶体金法,占总参评数的0.9%(1/108)。分离培养法采用初步鉴定试验的有45家,此方法的开展率为41.7%(45/108),鉴定结果符合率100%为57.8%(26/45);采用鉴定试验(初步鉴定试验+确证试验)有62家,其开展率为57.4%(62/108),鉴定结果符合率100%达79.0%(49/62);采用胶体金法的有1家,其开展率为0.9%(1/108),鉴定结果符合率为100%为0.0%(0/1)。结果见表4。

表4 2010年室间质评活动不同检测方法的结果情况

试验方法
开展单位数(家)
开展率%
(开展单位数/参评单位数)
符合率%
(符合单位数/开展单位数)
初步鉴定试验
45
41.7(45/108)
57.8(26/45)
初步鉴定+确证试验 62 57.4(62/108) 79.0 (49/62)
胶体金法 1 0.9(1/108) 0.0(0/1)

注:初步鉴定试验主要包括:菌落形态、氧化酶试验、革兰染色;确证试验主要为糖发酵试验。

  5.检测试剂的符合率:108家参评单位中,使用自配培养基的有26家,其使用率为24.1%(26/108),鉴定结果的符合率100%占69.2%(18/26);使用商品化培养基的有81家,其使用率为75.0%(81/108),鉴定结果的符合率100%占69.1%(56/81);1家使用淋球菌快速抗原检测试剂,其使用率为0.9%(1/108),鉴定结果符合率100%占0.0%(0/1)。自配培养基与商品化培养基鉴定淋球菌结果的符合率经统计学分析,差异无统计学意义(χ2=0.0008, P>0.05)。结果见表5。

表5 2010年室间质评活动不同检测试剂的结果情况

试剂类型
使用单位数
(家)
使用率%
(使用单位数/参评单位数)
符合率%
(符合单位数/使用单位数)
自配培养基
26
24.1(26/108)
69.2 (18/26)
商品化培养基 81 75.0(81/108) 69.1 (56/81)
淋球菌快速抗原检测 1 0.9(1/108) 0.0(0/1)

    注:自配培养基的来源:各参评单位自制;商品化培养基的来源:各参评单位购自经销
  商或厂家;淋球菌快速抗原检测试剂来源:各参评单位购自经销商或厂家。

  三、讨论
  室间质量评价是由实验室外部的组织或机构对实验室所进行的质量评价,是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果评价实验室操作的过程。它是利用实验室间的比对来确定实验室检测能力,也是为确保实验室保持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。随着《医疗机构临床实验室管理办法》的出台,进一步加强临床实验室管理工作,合理的质控能保证检验结果的可靠性,消除各种实验项目、方法、仪器和试剂所带来的误差,以确保实验结果的准确性,进一步提高临床实验室诊断水平。
  本次室间质评活动全国共有27个省108家单位参加。从结果的回报情况来看,其结果总回报率只有66.7%(108/162),较首次质评活动72.5%(124/171)有所下降,其下降率为5.8%。回报率低的原因分析如下:①因为淋球菌分离培养费时、费力,有些性病医疗机构不能够常规开展;②性病实验室检测人员缺乏相关技术培训;③对性病实验检测工作的重要性认识不足。质评的综合考核成绩表明:在108家参评单位中,≥80分的有94家,合格率为87.0%(94/108),较首次室间质评活动的合格率提高了12.8%。国家级淋球菌耐药监测点及省级中心实验室的合格率最高,达97.1%(34/35),要明显高于国家级性病监测点及自愿参加的性病实验室的合格率;质评样本的正确率:纯淋球菌与纯非淋球菌的鉴定结果正确率均在90%以上,而混合菌的结果鉴定正确率只有74.1%(80/108),这点与曾维英等报道的广东省性病实验室淋球菌培养鉴定能力分析的结果一致。
  质评样本正确率的高低与检测的方法、使用的检测试剂以及实验人员的技术能力等密切相关。本次质评活动中使用分离培养法的实验室有107家,占总参评数的99.1%(107/108);使用胶体金法的有1家,占总参评数的0.9%(1/108)。分离培养法采用初步鉴定试验的开展率为41.7%(45/108),结果的符合率为57.8%(26/45);采用鉴定试验的开展率为57.4%(62/108),结果的符合率为79.0%(49/62);胶体金法的开展率为0.9%(1/108),结果的符合率为0.0%(0/1)。结果表明:采用鉴定试验鉴定淋球菌其结果的符合率要高于初步鉴定试验,胶体金法的检测结果符合率最低。可见,正确采用淋球菌鉴定方法对检测淋球菌至关重要,特别是对来自咽喉部及直肠部的标本,鉴定试验显得尤为重要。但该试验里的糖发酵试验要求高、难度大,不仅对菌的纯度有要求,而且对糖试剂的纯度(尤其是麦芽糖)及实验人员的能力要求更高,所以导致了部分实验室很难开展此项工作。目前有些医疗机构对淋病的诊断依据认识还不够,龚向东等对我国性病监测点实验室检测状况基线调查分析显示,目前全国105个监测点开展淋球菌培养的比例为58.06%,监测点内1048家医疗机构开展淋球菌培养的比例只有35.59%。检测方法固然重要,但检测试剂的好坏也将对结果产生直接的影响。本次质评活动发现,使用商品化培养基要多于自配培养基,使用率分别为:75.0%(81/108)、24.1%(26/108);淋球菌快速抗原检测仅有1家使用,使用率为0.9%(1/108)。统计结果表明:自配培养基与商品化培养基鉴定淋球菌结果的符合率,差异无统计学意义,而淋球菌快速抗原检测淋球菌结果的符合率则较低。
  由此可见,各级医疗机构性病实验室在开展淋球菌分离鉴定时,为确保检测结果的准确性、可靠性,选择高质量的培养基对检测淋球菌显得至关重要。不过,无论使用何种培养基,均要对培养基进行质控,培养基的质控是微生物检测工作的基础,而淋球菌快速抗原检测试剂的特异性目前尚不够,质量有待进一步提高。

(戴秀芹 尹跃平)

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