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为何研制艾滋病疫苗如此困难

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    目前全球估计每年约有4-5亿美元的资金用于艾滋病疫苗的研制,其中大多数被用于基础研究。参与全球艾滋病疫苗研制工作的机构包括美国国立卫生研究院,国际艾滋病疫苗工作组(IAVI),美国疾病预防控制中心,法国国家研究中心SIDA(ANRS),欧盟(通过 EUROVAC 项目)以及几个生物技术和制药公司。国家级的艾滋病疫苗研究项目在澳大利亚、加拿大、日本、瑞典、英国和美国都正在进行,中低收入国家(包括巴西、中国、古巴、海地、印度、肯尼亚、南非、泰国、特立尼达、多巴哥及乌干达)也正在积极地参与疫苗的研究和试验。世界卫生组织和联合国艾滋病规划署曾经积极地支持这些国家的艾滋病疫苗项目。
    尽管开展了众多的研究活动,艾滋病病毒 (HIV)的特点决定了研制艾滋病疫苗是困难且昂贵的。因为 HIV直接攻击血液中的白细胞,而白细胞是调节体内免疫系统的核心,这使得机体无法控制感染和预防疾病。"传统的"疫苗以全部灭活的或经处理无害的微生物机体(病毒或细菌)为基础,但对于艾滋病来讲可能不够安全,因为它可能引发 HIV感染。因此艾滋病疫苗的试验主要以病毒的一部分为基础,这使艾滋病疫苗的研制面临更多的挑战。
    HIV 的多重变化使得问题更为复杂。HIV-1型病毒发现有10种亚型,而且分布在世界上不同的地区。研究者尚不知道是否需要研制一个具有广泛效果的疫苗还是需要针对不同的亚型研制不同的疫苗。最为流行的 HIV亚型是A和C亚型,分布在非州不同的地区,但大多数目前在试验的疫苗是基于B亚型的基因结构的-这种病毒在发达国家占主导地位。
    此外,HIV疫苗研究对于私立部门来讲属于"高风险/低回报的投资"。而且,人们对HIV侵犯人体自然免疫反应的机制尚缺乏足够科学的了解。因此,还不能准确知道需要什么样的免疫反应才能预防HIV的感染。
    关于艾滋病疫苗的研制过程是艰难的。首先试验性疫苗需在动物身上试验,选出最好的疫苗后在可能的情况下进行人体试验。然后在健康的志愿者身体上进行III期临床试验。I期试验需要在20-40个志愿者身上进行,它目的在于确定疫苗的安全性以及它是否可以引发对HIV特异的免疫反应。II期试验需要100多个志愿者参与以进一步检查其安全性并评价其免疫反应的强度。III期试验需要持续4年的时间,而且现场试验需要涉及1000多名志愿者,其中一部分人接受疫苗而另外一部分人作为对照组。在后勤上、科学和伦理方面非常复杂,这些试验评价侯选疫苗是否可以保护人体免受HIV的感染或艾滋病的发生。
    第一个以gp120( HIV的外部蛋白)为基础的备选疫苗III期试验的确切结果有希望在2003年获得。首次III期试验,总共有5400个志愿者参与,自从1998年开始在美国、加拿大和荷兰进行,并且是以B亚型为基础。第二个III期试验于1999年在泰国开始进行试验,以那里流行的B和E亚型为基础,有2500名志愿者参与。目前计划于2003年在泰国开始另一个III期试验,并且还有更多的候选疫苗正进入I/III试验。
    一个非洲的艾滋病疫苗项目于2000年6月在内罗毕发表宣言,正在将非洲的科学家、政府和研究机构组织在一起。他们的目标是在2007年前至少完成一个有效的试验。
    如果疫苗研制成功,如何保证低收入和高收入国家都能让所有需要它的人迅速地、以可负担价格获得,还需要做很多工作。同时需要对现行的疫苗生产、授权、价格、购买和分发措施进行重要的改革,并协调各国的规定和控制疫苗批准和使用的国际准则。此外还需要有足够的生产能力,并且对可信的特殊疫苗的估计需求量提供支持。
    保证疫苗的可获得性和可负担性的过程中所面临的许多挑战与扩大抗逆转录病毒药物的供应所遇到的挑战是类似的。价格的多样化及从捐助者那里获得资金方面的支持,对于低收入国家来讲是必然需求。技术支持和国际机构之间的合作也是需要的。在政策方面也存在困难。由于疫苗接种不可能马上使每一个人都能获得,需要对成本和效益进行仔细的计算以便确定最初的工作重点应当放在哪里等。
    世界卫生组织,联合国艾滋病规划署和国际艾滋病疫苗工作组曾经合作进行过一项研究,其目的是估计需求和对预防性疫苗的用量,这种估计基于两种潜在可能的前景:疫苗具有中低效度(30-50%有效)和高效度(80-90%有效)。一个采用中低效度疫苗的免疫接种项目可能需要伴随着强有力的正面的行为咨询,这样才不至于削弱现有的艾滋病预防工作的效果。进一步来讲,如果疫苗针对那些最容易感染 HIV的人群其效益将可能最佳。一个高效度的疫苗可以在一般人群中大规模的使用。
    尽管预测疫苗的用量是困难的,在缺乏疫苗自身成本方面的信息及疫苗运输方面的要求(如疫苗是否需要冷藏,口服或是通过注射接种等)的情况下,这项研究得出的结论是:疫苗可能的用量可能远远低于所估计的需求,无论是中低效度还是高效度疫苗。
    一旦疫苗可以得到的话,与艾滋病相关的特有的歧视问题可能会严重影响人们对艾滋病疫苗的使用。许多对 HIV易感的社会群体所面临的歧视问题有可能会阻碍个人前去接受免疫接种,特别是如果免疫接种计划只是针对那些感染危险较高的人群的话。
    当人们可以得到一种有效的艾滋病疫苗以后,国际社会和受艾滋病影响的国家将必须作出许多重要的决定以确定如何使用疫苗。将需要对艾滋病的预防与控制进行额外的投资。但最后,这种额外投入可能会在数年之后得到巨大的回报,最终的结果是逆转了艾滋病的流行进程。

(杨凭 摘自联合国艾滋病规划署有关资料)

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