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梅毒诊断试剂临床质量评估检测工作在宁完成

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  由试剂使用单位对诊断试剂进行临床质量评估是对国家食品药品监督管理部门审评试剂生产和批检制度的一项重要补充,也是许多国家控制市场销售的诊断试剂质量的重要手段。根据卫生部2009年性病防治任务工作的要求,中国疾病预防控制中心性病控制中心于2009年11~12月组织开展对目前国内市售的国产或进口的梅毒血清学诊断试剂进行临床质量评估。今年共邀请广东省皮肤性病防治中心、广西壮族自治区皮肤病防治研究所、上海市皮肤性病医院、福建省皮肤病防治院等4中心参加,评估工作将在最佳条件下进行比较实验,即在统一实验室、采用统一的考核血清盘及仪器设备,由经过专门训练的具有工作经验的检测人员严格按照各试剂操作要求采用双盲法进行检测。12月10~20日,4中心的一名检测人员和性病参比实验室的检测人员在性病参比实验室共同完成了6种非梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂各300人份及11种梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂各344人份的检测工作。性病中心参比实验室在完成对检测结果的核对整理、数据录入及统计学处理后,本次的评估结果将报告至卫生部和中国疾病预防控制中心,并在全国相关领域的会议、中国CDC性病控制中心的《性病情况简报》以及性病控制中心网站公布。

(中国CDC性病控制中心 魏万惠 尹跃平 王红春)

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