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性病参比实验室接受中国合格评定国家认可委委员会监督评审专家复评审

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  中国CDC性病控制中心参比实验室2009年3月通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可,2010年4月1~3日接受了中国合格评定国家认可委委员会监督评审专家对实验室一年来质量体系运行情况进行了复评审,评审专家对本实验室的工作给予了肯定,实验室一年来工作介绍概要如下。
  一、实验室基本情况
  性病参比实验室长期从事性病实验室检测工作相关的性病防治、研究、培训、技术指导及检测工作,具有承担产品、标本的检测、分析、鉴定及委托检测工作的能力。作为国家性病参比实验室主要职责包括:
  1.负责全国性病检测实验室网络的建设;
  2.制定性病检测工作有关的技术规范和指南;
  3.负责全国性病检测的质量管理;
  4.组织开展国家级性病实验室的能力验证和性病诊断试剂的临床质量评估;
  5.承担性病检测疑难样品的分析、对有争议的检测结果进行确证;
  6.负责性病病原体耐药监测的组织管理、实施和督导;
  7.负责性病综合防治工作中相关检测工作的业务指导;
  8.开展性病防治相关的应用性研究和专项调查;
  9.建立国家性病病原微生物菌种库/样品库/质控品库;
  10.组织全国性病检测相关业务培训/技术指导和督导等工作
  二、实验室目前主要开展的工作
  1.卫生部性病防治项目
  作为全国性病控制中心性病参比实验室,每年承担着有关性病实验室检测的常规工作,主要包括以下几个方面:
  (1)负责全国淋球菌耐药检测工作:本实验室从1987年开始在卫生部的组织下,开始建立全国淋球菌耐药检测网络,1992年加入世界卫生组织西太去淋球菌菌耐药检测计划。目前全国已有25个省参加此项工作,每年完成1000~1400株淋球菌,主要开展头孢曲松、大观霉素、环丙沙星、青霉素的耐药检测。
  (2)组织全国性病实验室室间质评:由于性病实验室检测种类繁多,开展的检测技术领域广泛,包括血清学检测技术、免疫学检测技术、微生物培养检测技术、以及核酸检测技术等。而目前国内还没有系统开展性病实验室检测技术质量控制工作,特别是沙眼衣原体、支原体、梅毒螺旋体等由于培养技术比较复杂,质控品的制备具有一定的困难,所以给开展检测质量控制带来一定的难度,本科室在卫生部的组织下,于2005年开始,建立全国性病实验室质量控制网络,并逐步开展我国目前流行率较高的梅毒、沙眼衣原体、淋球菌等的实验室室间质评工作,并在此基础上举办了多次全国实验室骨干及师资培训班。推动了各地性病实验室检测能力加强
  (3)性病检测新方法及试剂的评价:本实验室从2002年开始被WHO组织推选作为全球性病快速检测方法评估实验室,参与了全球十多种梅毒、沙眼衣原体快速检测试剂的评估工作计划。根据我国目前性病检测试剂的种类较多的现状,在卫生部的要求下,我们逐步开展了梅毒、沙眼衣原体、生殖器疱疹病毒抗体等检测试剂和的评价,这为开展性病防治工作选择合适的检测提供重要的参考依据。
  (4)性病患病率调查:患病率调查是向相关部门提供性病流行趋势的最有效的科学依据。本实验室为开展的各项性病患病率调查提供了实验室检测工作方案、现场技术指导、实验室检测以及质量控制等工作
  2.国际、国内研究项目
  (1) 本科室作为中国医学科学院皮肤病研究所检测室承担了大量的国际国内研究课题及项目,近十多年来开展了国内外近二十项科研课题及性病/艾滋病防治项目,包括美国国立卫生研究院项目、美国国立精神卫生研究项目、中英合作项目、美国家庭国际健康项目、世界卫生组织项目、世界银行卫生贷款项目、卫生部重点课题、国家教委及人事部科研基金、江苏省科技基金等。 在为期7年的美国国立精神卫生研究院合作的"核心人群同伴教育防治艾滋病/性病项目"、为期6年的美国国立卫生研究院合作的"艾滋病综合防治项目"中,本实验室承担了性病实验室的人员培训、技术指导、以及梅毒、艾滋病、沙眼衣原体感染、生殖器疱疹病毒感染、阴道毛滴虫性病等实验室检测以及质量控制等工作,保质保量地完成了性病实验室相关的技术工作,保证了项目的顺利进行,得到了国内外专家的一致好评。
  (2)目前本实验室参与了"十一五"国家科技重大项目《加强性病防治对控制我国艾滋病 的作用的研究》,负责实验室的培训、技术指导和督导、质量控制以及核酸检测工作,2009年我们共接受各类标本近2万份,并分别开展了CT/NG以及HIV-RNA检测工作。
  (3)开展相关新技术开发及研究工作,包括淋球菌耐药监测及耐药机制的研究,此工作开展已有十多年,并已参加WHO西太区耐药监测网。目前全国有近30个耐药监测点,及时了解了我国淋球菌的耐药现状和发展趋势,这为我国有关部门制定相关政策以及修改临床治疗方案提供了依据。梅毒螺旋体重组抗原的制备研究,探讨用基因工程技术解决梅毒螺旋体抗原制备的难题,为建立新的梅毒检测技术奠定基础。以生殖器溃疡为特征的性传播疾病的诊断和治疗研究,建立了杜克雷嗜血杆菌、性病性淋巴肉芽肿的实验室检查方法,为我国开展生殖器溃疡为特征的性传播疾病的临床及流行病学研究奠定了基础。建立多种性病病原体的分型、鉴别及诊断核酸检测技术,包括基因芯片技术和多重PCR 技术,并进行临床应用性评价和标准化。同时还开展了多种病原体的分离、培养、鉴定以及建立实验室诊断新方法的研究工作,包括:淋球菌、梅毒、沙眼衣原体、支原体、疱疹病毒、杜克雷嗜血杆菌、阴道毛滴虫等。
  三、实验室质量管理体系运行情况
  自2003年起,科室人员分别参加有关实验室认可培训班的学习,2006年开始检测室逐步按照《认可准则》的要求进行管理运行。2008年1月按照ISO/IEC17025:2005的要求,组织策划了质量管理体系,并向中国合格评定国家认可委提出申请认可。2008年12月5~7日国家实验室认可委派专家对本实验室进行了现场评审,2009年4月获得中国合格评定国家认可委初次认可。并在这一年当中开展了如下工作。
  1.内外部审核
  2008年12月5日-7日国家实验室认可委派专家对本实验室进行了现场评审,评审组认为实验室按照CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》,建立了质量管理体系及相应的体系文件,基本保证影响检测报告质量的因素处于受控状态。现有的设施、设备与申请认可的项目基本适应。
  2.质量方针的贯彻与质量目标实现的情况
  通过宣传贯彻,实验室的质量方针为所有工作人员理解和执行,实验室制定的总体目标和控制性目标得到了较好的完成,会议对实验室制定的控制目标的适宜性进行了讨论,重新制定了实验室的总体目标和控制目标,以适应实验室自身的发展。
  3. 质量体系文件适宜性、有效性、充分性的分析
  实验室质量管理体系文件符合认可准则的要求,质量手册起到了纲领性指导作用,在运行过程中对不适宜的内容及时进行了修改,对质量手册修订3次,以适宜体系文件运行的需要。制定的程序文件基本上具有可操作性,对操作上不符之处的程序文件进行了修订,实验室在质量管理体系的运行过程中,根据实际需要,不断改进,通过质量监督和部审核,证明质量管理体系运行是有效的。
  4.实验室间比对和能力验证结果的分析
  实验室通过每年参加卫生部临床检验中心室间评价、美国CAP组织的实验室比对及中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心组织的能力验证,共有5个检测项目参加了能力验证及室间质评13批36次的检测,目前反馈符合率100%。证明我实验室具有较高的检测能力及稳定的检测水平。
  5.检测报告质量、检测结果质量中所有效果的分析
  为保证检测结果的质量,实验室在2009年参加了国内外权威机构组织的能力验证及室间质评活动以及内部质量控制活动,其中有5个检测项目参加了国内外权威机构组织的能力验证及室间质评活动共计13批36次,目前反馈结果符合率在100%,对未参加能力验证的检测项目均进行了内部质量控制活动,结果均合格,说明实验室的检测结果准确、可靠。
  6.可能影响质量管理体系变更因素:
  实验室将根据工作内容及性质对实验室的环境及时进行调整,在人员的调整上将根据工作需要增减人员,由于本实验室保存的样本量较大,初步计划建立标本库,以保证实验室长期发展的需要。
  7.客户对服务质量的投诉及反馈意见的分析:
  实验室通过电话调查收集了外来样本委托检测客户的意见,满意度调查表2份,客户对我实验室的检测工作较为满意,目前没有发生投诉。
  8.标准/规程的更新,检测技术的发展
  中国疾病预防控制中心在2009年对全国艾滋病检测技术规范进行了修订(2009年修订版),实验室及时组织相关人员对新的规范进行学习,并对新方法进行确认,确保实验室使用的标准最新有效。
  9.采取纠正/预防措施的效果分析:
  对于运行中出现的不符合项,采取纠正措施 10项,均使问题得到了有效控制,得到了预期效果。
  10. 人员素质及培训情况:
  实验室通过外部培训、内部培训以及自学相结合的方式,对科室全体人员进行了国家法律、法规和相关的标准、质量手册、程序文件、与检测工作相关的方法标准等进行了系统的培训,进一步加深了对相关标准及体系文件的理解。
  11.各类人员(包括管理层和监督人员)的报告信息反馈:
  根据监督计划,质量监督员对实验室开展的管理和检测分别进行了充分监督,2009年共进行了22次监督,其中管理监督11次,检测监督11次,对发现的问题开出不符合项1项,已要求相关人员进行纠正并对纠正情况进行验证,证明验证结果有效。通过日常监督,可以及时发现问题,及时处理,确保了日常检测工作的顺利开展。
  12.实验室的发展、规划要求
  根据CNAS-CL01:2006 《检测和校准实验室能力认可准则》,进一步完善质量管理体系, 确保管理体系持续有效的运行,为今后的长期发展奠定坚实的基础。

 

中国疾病预防控制中心性病控制中心 尹跃平 施美琴


今天是
 

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