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2009年全国性病实验室淋球菌分离鉴定室间质评结果分析

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  淋病是性传播疾病的主要病种,是《中华人民共和国传染病防治法》中规定的法定报告的乙类传染病之一。据2008年全国性病疫情监测报告显示,自1999年以来,全国淋病发病率呈现下降趋势,1999年~2008年间淋病发病率年平均下降10.49%。淋病的诊断主要依赖实验室检测,培养法是世界卫生组织推荐的"金标准",实验室的正确鉴定可提高淋病诊断水平,对预防和控制淋病的传播至关重要。为了提高性病实验室诊断水平, 加强和规范各级性病实验室管理,确保实验结果的准确性。根据卫生部办公厅《关于进一步加强性病监测工作的通知》(卫办疾控发[2007]158 号)文件的精神,贯彻执行《中华人民共和国传染病防治法》,更好地落实国务院《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006-2010年)》有关加强性病防治管理和性病检测实验室质控的要求,中国疾病预防控制中心性病控制中心于2009年首次对全国各级性病实验室开展了淋球菌分离鉴定能力的室间质评活动,现将结果报告如下:
  一、材料与方法
  1.质评对象 全国共有124家性病实验室参加了本次室间质评活动,其中国家级淋球菌耐药监测点及省级中心实验室34家、国家级性病监测点70家、各级自愿参加性病实验室20家。
  2.质评样本的制备和组成
  2.1制备 由中国疾病预防控制中心性病控制中心统一制备,采用冷冻干燥法。将待发的质评样本大量增菌后,制成冻干品,同时对质评样本的状态进行检测,主要包括样本的均匀性、稳定性及无污染试验等,以保证质评样本的质量。
  2.2组成 质评样本由2份纯淋球菌、2份非淋球菌及1份混合菌组成。本次共发放5份质评样本,样本的编号分别为 090101 090102 090103 090104 090105。
  3.质评方法 各级性病实验室收到质评样本后,按照质评说明与要求进行试验。参照淋病诊断标准WS268-2007,由常规实验人员进行操作,对淋球菌进行分离鉴定,各实验室应在规定的时间内进行实验,并将实验结果回报中国疾病预防控制中心性病控制中心。
  4.质评样本预期结果 以本实验室的鉴定结果作为参考标准,本实验室对发放的5份质评样本均按淋病诊断标准WS268-2007进行了鉴定。预期结果分别为:090101(纯淋球菌)、090102(纯淋球菌)、090103(非淋球菌)、090104(非淋球菌)、090105(混合菌)。
  5.评分标准 考核满分为100分,其中结果回报表的填写完整性占20分,质评样本的考核占80分。每份质评样本鉴定结果与预期结果一致者得16分,不一致者得0份。考核成绩≥80分为合格, <80分为不合格。
  二、结果
  1.参评单位的地区分布 除了贵州、西藏及甘肃3个省外,全国28个省市各级性病实验室共124家单位参加了本次室间质评活动,其中华北地区13家,东北地区12家,华东地区33家,中南地区44家,西南地区10家,西北地区12家。
  2. 质评综合考核成绩 在124家参评单位中,国家级淋球菌耐药监测点及省级中心实验室共有34家单位参评,≥80分的有28家,合格率为82.35%(28/34);国家级性病监测点共有70家单位参评,≥80分的有49家,合格率为70%(49/70);各级自愿参加的性病实验室共有20家单位参评,≥80分的有15家,合格率为75%(15/20)。结果见表1。

表1 124家参评单位淋球菌分离鉴定室间质评综合质评成绩

参评实验室类别
综合质评成绩(分)
参评数
90-100
80-89
60-79
<60
≥80(%)
国家级耐药监测点/省级中心实验室
34
17
11
3
3
28(82.35)
国家级性病监测点
70
27
22
10
11
49(70.0)
各自愿参加的性病实验室
20
10
5
1
4
15(75.0)
合计(%)
124
54 (43.55)
38 (30.65)
14 (11.29)
18 (14.52)
92 (74.19)

  3.质评样本的正确率 在124家参评单位中,2株纯淋球菌的鉴定结果正确率分别为79.03%(98/124)、72.58%(90/124),2株非淋球菌的鉴定结果正确率分别为85.48%(106/124)、93.55%(116/124),混合菌的鉴定结果正确率为66.94%(83/124),结果见表2。

表2 124家参评单位淋球菌分离鉴定室间质评结果正确率

样本编号
参评单位数
样本预期结果
正确率(%)
错误率(%)
090101
124
纯淋球菌
79.03(98/124)
20.97(26/124)
090102
124
纯淋球菌
72.58(90/124)
27.42(34/124)
090103
124
非淋球菌
85.48(106/124)
14.52(18/124)
090104
124
非淋球菌
93.55(116/124)
6.45(8/124)
090105
124
混合菌
66.94(83/124)
33.06(41/124)

  三、讨论
  室间质量评价(Externai Quality Assessment , EQA)是权威机构或上级业务部门利用实验室间的比对试验来确定实验能力的一种技术活动,是多家实验室分析同一样本,并由外部独立机构收集和反馈实验室回报结果评价实验室操作的过程,也称为操作能力验证( Proficienting Testing,PT) ,它是为确定某实验室检测能力以及监控其持续能力而进行的一种室间比对,经常组织或参加室间质量评价有助于检验机构及时发现存在的问题、提高技术能力。
  我国于上世纪80年代初开展了细菌检验的质量评价工作,就目前的状况而言,有两种层次的质量评价活动,分别为初级活动和正常活动。初级活动是指在实验室技术水平较低的情况下,所采取的具有某种针对性的简单活动形式;而正常活动则是针对现代医院细菌感染的实际情况进行。现代医院病原菌感染的一个显著特点是以混合感染居多,几种细菌混合、细菌与真菌混合、几种真菌混合的情况在临床上都很常见,对于细菌检验,检出病原菌比鉴定更为重要。本次室间质评活动属于正常活动。
  全国共有124家单位参加了本次室间质评活动。 除了贵州、西藏及甘肃3个省外,其余28个省全部参加。从地区分布来看,参加单位较多的地区,以中南、华东地区为主,合计77家,占本次室间质评活动的62.10%(77/124) ;质评的综合考核成绩表明:省级中心实验室及国家级淋球菌耐药监测点合格率最高,合格率达82.35%(28/34),其次为各级自愿参加的性病实验室,合格率达75%(15/20),合格率较低的为国家级性病监测点,合格率为70%(49/70);质评样本的正确率:2株纯淋球菌的鉴定结果正确率分别为79.03%(98/124)、72.58%(90/124),平均正确率为75.81%。2株非淋球菌的鉴定结果正确率分别为85.48%(106/124)、93.55%(116/124),平均正确率为89.52%,其中非淋球菌中有1株奈瑟氏菌,结果正确率较另1株普通的非淋球菌低,需做淋球菌确证试验即糖发酵试验进行鉴定。此试验的难度较大,要求较高,不仅要求待鉴定的菌株要纯、糖试剂的纯度要高(尤其是麦芽糖),还对实验人员的能力提出了要求。例如菌株的复苏、分离转种整个过程能否保证无污染,这对实验的成功与否起到非常关键的作用。124家参评单位有66家单位开展了此试验,开展率为53.23%(66/124)。本次质评活动难度最大的是混合菌的分离鉴定,结果表明:混合菌的鉴定结果正确率在5份考核样本中最低,只有66.94%(83/124)。当然,混合菌的分离鉴定要求也高,首先要选择高质量的淋球菌选择性培养基,否则不易分离到淋球菌。目前市场上淋球菌选择性培养基品种较多,本次质评活动中商品化培养基占58.06%(72/124) ;自配培养基占31.45%(39/124);未标明占10.48%(13/124)。
  培养基的质量是微生物实验室检测工作的基础,事关检测工作的准确性、可靠性,在微生物实验室检测工作中举足轻重。如果在工作中忽视任何一个环节的质量问题,都将导致检验结果科学性、客观性的偏离。因此,加强培养基的实验室质量控制,认真地做好培养基的质控工作,不断完善和提高培养基的质控水平,才能为微生物检测实验室提供高质量的培养基。培养基的性能测试:包括外观控制、污染控制、性能测试。其中性能测试的重要指标之一是测试菌株必须是具有代表种的稳定特性并能有效证明实验室特定培养基最佳性能的一套菌株,应来自国际/国家标准菌种保藏中心的ATCC标准菌株6。
  总体来说,影响淋球菌分离鉴定的因素可概括为以下几点:①试剂的质量,包括选择性培养基、革兰染液、氧化酶及糖发酵试剂等;②培养箱的温度及气体条件;③检测方法是否规范;④实验技术人员的能力等, 以上几方面将直接影响结果的准确性,导致误报或漏报。
  室内质控可监控实验的有效性,保证日常检测工作的连续性和稳定性,而室间质量评价可以客观地评价各实验室的试验结果,了解各实验室之间结果的差异,帮助其校正,使其结果具有可比性,两者在实验室质量保证中相辅相成、缺一不可。室间质评在反映实验室标本鉴定水平的同时,也能加强实验室的室内质量控制工作、提高检验人员的技术水平。定期对微生物实验室进行室间质评,可及时发现问题,解决问题,提高性病实验室的检测质量。

中国疾病预防控制中心性病控制中心 戴秀芹 尹跃平

 

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