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2009年全国性病实验室梅毒血清学检测室间质量评价活动结果报告

来源:我的网站 浏览:2142

  为了贯彻执行《中华人民共和国传染病防治法》,更好地落实国务院《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006-2010年)》有关加强性病防治管理和性病检测实验室质量控制的要求。中国疾病预防控制中心性病控制中心自2006年起开始组织全国性病实验室室间质量评价活动。现将2009年全国性病实验室梅毒血清学检测室间质量评价活动总结如下:
  一、方法
  1.参加单位
本次活动由中国CDC性病控制中心正式发文,性病参比实验室具体实施。参加单位为省级性病中心实验室、全国淋球菌耐药监测点、全国性病疫情检测哨点及部分自愿参加的性病监测实验室,共148家。
  2.质评方法
  2.1质控品的准备
质控品制备用血浆来源于血液中心,经灭活、离心、过滤处理后,-20℃冰箱备用。
  2.2质控品的发放
本次质评活动的质控样本为5份,每支质控品含量300ul,质控品的包装采用WHO要求的三级包装,随质控品发放的还有本次活动的具体要求与说明、结果回报表和意见反馈表。
  2.3质控品的检测
质控品与常规标本处理方式相同。质控品必须由进行常规检测的人员测试,必须使用实验室的常规检测方法在规定的时间内进行检测并将检测结果回报性病控制中心。
  2.4质控样品预期值的确定
每份质控样品根据80%以上参加单位的报告结果为依据,确定其预期值。各参加单位的结果与预期值进行比较。
  3.评分标准
各参加单位按活动要求对质控品进行检测,每份样品的检测结果与预期结果一致得20分,否则为0分,5份样品满分为100分。考核成绩由样品检测结果(占80%)和表格填写完整性(占20%)综合而成。未在本次活动规定时间内将检测结果上报性病控制中心的单位成绩为0分。
  二、质评结果
  1.本次活动共发放质控品176套(每套有5份考核样本),收到结果反馈单位148家,参加单位地区分布见表1。

表1 2009年梅毒检测项目参加单位地区分布情况

省 份
北京
上海
天津
重庆
福建
广西
新疆
湖北
参加单位数
2(1)*
3(1)
2(1)
5(2)
8(3)
6(4)
5(3)
6(5)
省 份
海南
广东
江苏
河南
江西
辽宁
青海
浙江
参加单位数
15(2)
9(6)
9(6)
7(6)
6(5)
4(2)
3(2)
5(4)
省 份
吉林
宁夏
河北
西藏
内蒙古
黑龙江
湖南
贵州
参加单位数
4(3)
2(1)
5(4)
2(1)
3(2)
5(3)
5(4)
5(2)
省 份
云南
四川
陕西
山西
安徽
山东
甘肃
参加单位数
4(3)
5(4)
4(1)
4(2)
3(2)
1(0)
1(0)

*:括号内为国家性病监测点单位数

  2.2009年梅毒检测项目考核成绩见表2。

表2 2009年梅毒检测项目考核成绩

综合得分
参加单位数
100分
80~99分
<80分
≥80分
所有参加单位 148 84(57.14) 52(35.37) 11(7.48) 136(92.52 )
省中心实验室(%) 31 25(80.65) 6(19.35) 0 31(100.00)
国家淋球菌耐药点(%) 28 24(85.71) 4(14.29) 0 29(100.00)
国家性病监测点(%) 86 39(45.35) 36(41.86) 11(12.79) 75(87.21)

  3.2009年室间质评活动梅毒检测项目符合率见表3。

表3 2009年室间质评活动梅毒检测项目符合率

梅毒非特异性抗体检测*
梅毒特异性抗体检测符合率(%)*
参加单位数
定性符合率(%)
定量符合率(%)
所有参加单位 148 98.24 89.24 96.78
省中心实验室 31 100 98.8 100
国家淋球菌耐药点 28 100 99.56 99.73
国家性病监测点 86 98.33 81.85 83.49

*1家单位未参加梅毒非特异性抗体项目的检测;*5家单位未参加梅毒特异性抗体项目的检测

  4.2009年室间质评活动梅毒检测项目试剂符合率见表4。

表4 2009年室间质评活动梅毒检测项目试剂符合率

特异性抗体检测
非特异性抗体检测
试剂 使用单位数 符合率(%) 试剂 使用单位数 定性符合率(%) 定量符合率(%)
TPPA 116 98.1 TRUST 105 95.63 81.51
ELISA 23 94.81
其他 4 70.00 RPR 42 100 95.24

*1家单位未参加梅毒非特异性抗体项目的检测;*5家单位未参加梅毒特异性抗体项目的检测

  由调查表可见:97家单位参加过国内梅毒项目的质间质评,其中还有一家参加过国际梅毒项目的质间质评;有103和94家单位分别开展非特异性抗体检测及特异性抗体检测项目的室内质控,梅毒每月的检测量:1-10人次37家,10-100人次56家,大于100人次的有40家,39家单位就质控活动的人员培训、时间安排、质控品的运输、检测试剂及仪器、结果上报方式及室内质控品等提出了建议。
  三、问题和建议
  1.省级性病中心实验室中参加过梅毒项目的质间质评有28家(占90.32%),25家开展了梅毒检测项目的室内质控(80.65%),国家级淋球菌耐药监测点实验室中参加过梅毒项目的质间质评有25家(占89.29%),24家开展了梅毒检测项目的室内质控(占85.71%)。这些单位通过参加室间质量评价活动,实验室质量控制和质量管理意识进一步增强,自身能力得到加强,这些实验室的总体水平得到较大的提高,在本次活动中这些单位全部取得80分以上的成绩,其中分别有25家省级性病中心和24家国家级淋球菌耐药监测点实验室获得100分的好成绩。这也进一步说明开展实验室室间质量控制的重要性。
  2. 国家级性病监测点承担着对辖区内性病诊疗服务医疗机构性病检测的实验室督导和质量控制任务,加强这些单位实验室的建设、能力提高和人员培训等是我们的工作重点之一。尤其对于那些实验室的网络建设发展不均衡的地区。今年参加活动的监测点比去年略有增加,86家参加单位有75家达到了80分以上,总体合格率有所提高,但和全国平均水平相比还有一些差距。按照"性传播疾病实验室质量管理指南"(讨论稿)的要求,各省级性病中心实验室应负责其辖区内各级性病检测实验室质量控制体系的建设,并承担相关业务培训及技术指导任务的。而今年全国只有22个省级性病中心实验室按要求完成了对其辖区内国家级性病监测点实验室梅毒检测项目的质量评价工作,尤其有两个省没有一家国家级性病监测点参加今年梅毒检测项目的质量评价,因此,各省级性病中心实验室在加强自身能力建设的同时,其性病检测实验室网络建设的加强也是非常重要和迫切的。
  3.本次活动中,梅毒非特异性抗体检测项目定性试验使用的试剂符合率和08年相同,定量试验符合率比去年有较大的提高(由77%提高到89%)。但个别厂家的试剂还出现漏检的情况。梅毒特异性抗体检测项目使用的试剂符合率和08年基本相同,但有的试剂的阳性漏检情况严重,其中TPHA试剂的符合率仅为80%,快速试剂的总符合率为60%,有一种快速试剂的符合率只有40%。所以国家试剂管理部门应加强诊断试剂的检定工作,以促使相关试剂生产厂家不断提高其产品质量,减少试剂批间差异,才能保证检测结果的准确性和精密度。性病控制中心也应该及时在相关媒体公布每年所进行的梅毒诊断试剂临床质量评估的结果,为各级性病检测实验室的试剂选择提供参考依据。

中国疾病预防控制中心性病控制中心 魏万惠 王红春

 

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