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2009年度我国常用梅毒诊断试剂临床评估

来源:我的网站 浏览:6107

  根据卫生部2009年性病防治任务工作的要求,为了进一步了解国内市场梅毒诊断试剂的情况,中国CDC性病控制中心参照国标《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》和《全国艾滋病检测技术规范》(2009年修订版)组织了2009年梅毒诊断试剂多中心的临床质量评估工作。评估结果如下:
  一、材料和方法
  1.参加单位:
  本次评估由性病控制中心性病参比实验室和广东省皮肤性病防治中心、广西壮族自治区皮肤病防治研究所、上海市皮肤性病医院、福建省皮肤病防治院等单位共同参与完成。性病参比实验室负责组织实施。
  2.血清盘构成:
  2.1非梅毒螺旋体抗原血清学试验:临床样本血清盘由300份样品构成,包括性病参比实验室已知样本133份和各参评单位采自STD门诊样本167份。
  2.2梅毒螺旋体抗原血清学试验:
  2.2.1卫生部生物制品检定所:由10份阳性参比品、20份阴性参比品、4份灵敏度参比品和1份精密性参比品组成
  2.2.2由300份样品构成,包括性病参比实验室已知样本134份和各参评单位采自STD门诊的未知样本166份。
  3.被评估试剂: 6种非梅毒螺旋体抗原血清学检测试剂和11种梅毒螺旋体抗原血清学检测试剂,全部从市场随机购买,其试剂名称及生产厂家见表1、2。

表1 2009年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂(非梅毒螺旋体抗原血清学检测)名称和生产厂家

试剂名称
生产厂家(试剂简称)
批号
有效期
梅毒快速血浆反应素环状卡片试验诊断试剂盒(RPR) 上海科华生物技术有限公司
(上海科华RPR)
20090901 20100906
梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂盒(TRUST) 上海荣盛生物技术有限公司
(上海荣盛TRUST)
20090901 20100903
梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂盒(TRUST) 北京金豪制药有限公司
(北京金豪TRUST)
200909098 20100704
梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂盒(TRUST) 北京万泰生物药业有限公司
(北京万泰TRUST)
M20090803 2010-08-06
梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂盒(TRUST) 英科新创(厦门)科技有限公司
(厦门英科TRUST)
2009057602 20100521
梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂盒(TRUST) 郑州安图绿科生物工程有限公司
(郑州安图TRUST)
20090818 20100817

表2 2009年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂(梅毒螺旋体抗原血清学检测)名称和生产厂家

试剂名称
生产厂家(试剂简称)
批号
有效期
梅毒螺旋体抗体诊断试剂
(双抗夹心法)(ELISA-TP)
上海科华生物技术有限公司
(上海科华ELISA)
20090517 20100515
梅毒螺旋体抗体胶体金诊断试剂 (TP-RT) 艾康生物技术(杭州)有限公司
(杭州艾康RT)
200911208 09-2011
梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试剂盒(双抗原夹心法)(ELISA-TP) 北京华大吉比爱生物技术有限
公司(北京华大ELISA)
20091005 2010.10.05
梅毒螺旋体抗体诊断试剂
(双抗夹心法)(ELISA-TP)
北京金豪制药有限公司
(北京金豪ELISA)
200909105 2010/09/09
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒
(化学发光法)
北京科美东雅生物技术有限公
司(北京科美发光)
20091026 20101025
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒
(酶联免疫法) (ELISA-TP)
北京现代高达生物技术有限责
任公司(北京现代ELISA)
200908003 2010.08.17
梅毒螺旋体抗体诊断试剂
(双抗夹心法)(ELISA-TP)
北京万泰生物药业有限公司
(北京万泰ELISA)
N20090302 20100304
梅毒螺旋体抗体诊断试纸盒
(TP-RT)

北京万泰生物药业有限公司
(北京万泰RT)

O20090903 2011-02-07
梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试剂盒(双抗原夹心酶联免疫法)(ELISA-TP) 英科新创(厦门)科技有限公司
(厦门英科新创ELISA)
2009097513 20100903
梅毒螺旋体抗体检测试纸条
(胶体金) (TP-RT)
英科新创(厦门)科技有限公司
(厦门英科RT)
2009040919 20101024
梅毒螺旋体抗体诊断试剂
(双抗夹心 法)(ELISA-TP)
珠海丽珠试剂有限公司
(珠海丽珠ELISA)
20090702 20100701

  4.参比试剂:
  4.1.非梅毒螺旋体抗原血清学试验:美国BD公司生产的RPR试剂。
  4.2.梅毒螺旋体抗原血清学试验:日本富士株式会社生产的TPPA试剂(批号:VN90708 有效期:20100728)。当检测结果与参考结果不一致时,选择爱尔兰TRINITY公司生产的WB试剂(批号:6703K,有效期:2010/05)进行确认。
  5.样品的检测:
  实验前,所有参加本次评估的人员均进行过统一培训。操作时采用统一的技术方法、同一仪器设备、同一时间、由同一批检测人员严格按照各试剂说明书操作要求进行。采用同步盲法测试原则以保证结果的真实可靠。
  二、评估结果
  1.本次评估的非梅毒螺旋体血清学检测用试剂敏感性和特异性及功效率由高到低排列结果见表3。

表3 非梅毒螺旋体抗原血清学检测用试剂评估结果

试剂简称
敏感性(%)
特异性(%)
Kappa值
北京金豪TRUST 96.2 94.9 0.899
上海荣盛TRUST 94.3 96.9 0.912
英科新创TRUST 92.5 95.9 0.883
郑州安图TRUST 92.5 95.4 0.876
北京万泰TRUST 91.5 95.9 0.876

  2.本次评估的梅毒螺旋体血清学检测用试剂的敏感性和特异性及功效率由高到低排列结果见表4~5。

表4 梅毒螺旋体血清学检测用发光/ELISA试剂的敏感性和特异性

试剂简称
敏感性(%)
特异性(%)
功效率(%)
Kappa值
北京科美发光 100.0 100.0 100.0 1.000
北京万泰ELISA 100.0 100.0 100.0 1.000
厦门英科ELISA 97.6 100.0 99.0 0.979
珠海丽珠ELISA 96.7 100.0 98.7 0.972
北京华大ELISA 96.7 100.0 98.7 0.972
上海科华ELISA 100.0 98.9 99.3 0.986
北京现代ELISA 100.0 98.3 99.0 0.979
北京金豪ELISA 99.2 98.3 98.7 0.972

表5 梅毒螺旋体血清学检测用快速检测(RT)试剂的敏感性和特异性

试剂简称
敏感性(%)
特异性(%)
功效率(%)
Kappa值
CV(%)*
北京万泰RT 100.0 99.4 99.7 0.993
厦门英科RT 96.7 99.4 98.3 0.965
杭州艾康RT 91.1 99.4 96.0 0.916

  三、讨论
  血清学检测,是诊断梅毒的的重要依据之一,它在梅毒的诊断、治疗及研究上均有重要意义。所以选择高品质的诊断试剂进行血清学检测非常重要。目前市场上国家SFDA批准的梅毒血清学诊断试剂品种较多,虽然国家对试剂实行批批检,但是由于样本的局限性试剂的使用性能和某些临床使用质量状况并不能得到完全反映,因此采用客观的评估方法对市场常用的诊断试剂进行临床质量评估是对国家食品药品监督管理部门审评试剂生产和批批检制度的一项重要补充,也是许多国家评价市场销售的诊断试剂质量的重要手段,同时也为实验室用户选择和使用试剂提供进一步详细信息,为试剂生产厂家改进试剂质量提供依据。
  本次评估的非梅毒螺旋体抗原血清学检测用试剂,由于没有购买到美国BD公司生产的RPR试剂,因此本次评估选择了2008年梅毒试剂评估敏感性和特异性最好的上海科华生产的RPR试剂作参比试剂,5种试剂的敏感性和特异性分别在91.5~96.2%和94.9~96.9%之间。总体质量有所提高。但在定量检测中不同厂家的敏感性相差较大,同一个样本敏感性最大相差5个滴度。在生产工艺上,试剂盒均未提供定值的阳性对照而无法做试剂本身的质量控制、说明书太简略、有的试剂抗原滴管没有使用标准的针头,有的试剂反应卡片样本很难在圆圈内展开,有的反应卡片上的圆圈未达到18mm,上述的问题都会无法保证实验在最佳条件下进行。
  在梅毒螺旋体抗原血清学检测血清盘检测中使用的ELISA和发光试剂的敏感性和特异性分别在96.7%~100.0%和98.3~100%之间,快速检测试剂的敏感性和特异性为91.1%~100.0%和99.4%,虽然两类试剂的总体质量好于2008年。但不同厂家的敏感性相差也较大,同一个样本敏感性最大相差4个滴度。有6种试剂出现阳性漏检的情况,而在卫生部生物制品检定所梅毒螺旋体抗体检测试剂参比品血清盘检测中,各有2种ELISA和快速试剂阳性参比品出现样本漏检,1种ELISA试剂和2种快速试剂出现灵敏度参比品阳性样本漏检;而精密性参比品的检测,有两种试剂样本重复检测的误差较大,而在生产工艺上,有的ELISA试剂的反应板大小不一,无法在洗板机上正常使用,3种快速试剂检测后1小时内均出现检测板花板的情况。
  评估中出现的问题说明国产试剂的质量还有待于提高,也进一步说明了试剂评估的意义和必要性。根据卫生部性病防治任务工作的要求,性病控制中心性病参比实验室从07年起开始多中心的梅毒诊断试剂的临床质量评估工作,目前这项工作已逐步规范化和制度化。每年的评估结果我们将报告至卫生部和中国疾病预防控制中心,并在全国相关领域的会议、中国CDC性病控制中心的《性病情况简报》以及性病控制中心网页上公布。在此基础上,我们将进一步完善梅毒诊断试剂临床质量评估方案,建立和完善有代表性的不同的样本组成的血清库,并在试剂的敏感性、特异性、批间差异和适应性等作进一步的综合评价,并提供梅毒血清学检测试剂的室内质控品和标准品,以促进生产厂家试剂质量的提高,为各级实验室提供高质量的试剂。同时希望全国性病检测技术规范能尽早出台,给我们的试剂评估工作提供必要的理论依据。


今天是
 

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